Los datos iniciales del primer ensayo fase 1 del anticuerpo biespecífico FS222 desarrollado por el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) demuestran que es un fármaco con un perfil de seguridad manejable y que presenta una actividad antitumoral prometedora, especialmente en pacientes con melanoma cutáneo metastático refractario a inmunoterapia con inhibidores de punto de control inmunitario anti-PD1.
En el ensayo todavía en curso han participado ya 104 pacientes con diversos tipos de tumor que habían recibido entre una y siete líneas de tratamiento previas. Los resultados preliminares de este ensayo fase 1 indican tasas de respuesta objetivas parciales o completas en pacientes con melanoma, cáncer de pulmón de célula no pequeña, cáncer de ovario, cáncer de mama triple negativo, liposarcoma y cáncer de colon.
La tasa de respuesta global para todos los tipos de tumor fue del 17%. “Sin embargo”, añade la Elena Garralda, directora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer UITM-CaixaResearch que ha liderado este estudio “destacan los resultados en pacientes con melanoma cutáneo avanzado que no habían respondido a inmunoterapia con inhibidores de punto de control inmunitario”. En estos pacientes la tasa de respuesta global fue del 47,4% y el 68,4% de estos pacientes controló la enfermedad.
“Aunque se trate de resultados muy preliminares, lo cierto es que son datos muy prometedores, especialmente en pacientes con melanoma que no responden a la inmunoterapia convencional” comenta Elena Garralda.
Los efectos adversos asociados al tratamiento presentan un perfil se seguridad del fármaco aceptable y manejable. Respecto a la farmacología se observó la modulación y aumento de las células T tumorales en las biopsias de los pacientes tratados confirmando la activación de la respuesta inmunitaria contra el tumor.
“Aunque la llegada de la inmunoterapia ha supuesto una revolución en el panorama del tratamiento oncológico, a día de hoy la mayoría de los pacientes que reciben inhibidores de puntos de control inmunitarios no responden al tratamiento o recaen. De ahí la necesidad de seguir investigando para hallar nuevas estrategias en inmunoterapia que ofrezcan mayores beneficios a un mayor número de pacientes” Garralda.
FS222 es un innovador anticuerpo biespecífico de última generación. Su estructura tetravalente le permite por un lado inhibir el punto de control inmunitario PD-L1 y por el otro presenta un agonista o potenciador de la respuesta inmunitaria. De forma que es capaz de activar de forma muy potente y selectiva el sistema inmunitario del paciente contra las células tumorales.
“Los próximos pasos incluyen una mejor optimización de la selección de la dosis y una mayor evaluación del perfil de eficacia de FS222 en pacientes con melanoma y otros tipos de tumores para confirmar la actividad en un mayor número de pacientes” concluye Garralda que ha presentado hoy estos datos preliminares del primer ensayo en humanos de este innovador anticuerpo en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología que se celebra en Chicago del 31 de mayo al 4 de junio.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: