La Comisión Europea ha presentado un borrador de reglamento de ejecución para el Reglamento (UE) 2021/2282 que pretende regular el proceso de consultas científicas conjuntas sobre medicamentos a nivel europeo. Este borrador, abierto a alegaciones, marca un punto de inflexión para los desarrolladores de tecnologías sanitarias, ya que establece un marco claro y común para la orientación temprana en la recopilación de datos y la evaluación clínica de nuevos productos, un proceso que se unificará entre los Estados miembros de la Unión Europea.
El nuevo reglamento plantea una serie de normas y procedimientos que permitirán a los desarrolladores de medicamentos obtener asesoramiento científico conjunto antes de la evaluación clínica de sus productos. Con el objetivo de mejorar la eficiencia en el proceso de evaluación y favorecer la entrada de nuevas tecnologías al mercado, el Grupo de Coordinación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA Coordination Group) fijará al menos dos periodos de solicitudes al año. Estas fechas se anunciarán antes del 30 de noviembre de cada año, lo que permitirá a los desarrolladores preparar y planificar con tiempo su participación en las consultas científicas conjuntas.
Para los desarrolladores, este proceso representa una oportunidad estratégica para recibir asesoramiento sobre qué datos clínicos serán necesarios para la evaluación de sus medicamentos. Al obtener información sobre los requisitos de la UE, podrán planificar estudios clínicos de forma más eficaz, aumentando las posibilidades de que su producto cumpla con los estándares de evaluación establecidos por las autoridades sanitarias de los Estados miembros.
Plataforma segura y transparencia en el intercambio de información
El reglamento también introduce la creación de una plataforma informática segura (HTA IT Platform) para el intercambio de información y documentos entre los desarrolladores, el Grupo de Coordinación y los expertos participantes en el proceso de consulta. A través de esta herramienta, los desarrolladores podrán enviar sus solicitudes, compartir datos clínicos y recibir orientación de manera centralizada y segura.
Este enfoque digitalizado no solo facilitará la transparencia y la trazabilidad del proceso de consulta, sino que también agilizará la comunicación entre todas las partes involucradas, permitiendo un acceso más rápido y directo a los datos y la información relevante para la evaluación de los productos.
Sincronización con la EMA para maximizar eficiencia
Una de las novedades más importantes para los desarrolladores de medicamentos es la posibilidad de coordinar las consultas científicas conjuntas con el asesoramiento proporcionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La propuesta del reglamento de ejecución permitirá que los desarrolladores realicen en paralelo ambos procesos, sincronizando los plazos y presentando la documentación de manera simultánea tanto a la EMA como al Grupo de Coordinación.
Esta coordinación busca no solo evitar duplicaciones de esfuerzos, sino también proporcionar una mayor claridad a los desarrolladores sobre los datos necesarios para cumplir con las exigencias regulatorias tanto de la EMA como de la evaluación de tecnologías sanitarias de la UE. La Comisión Europea, que actúa como secretaría del Grupo de Coordinación, facilitará el intercambio de información entre ambos organismos, asegurando un proceso fluido y armonizado.
Participación de expertos y grupos de interés
El reglamento contempla también la participación activa de expertos clínicos, pacientes y otras partes interesadas en el proceso de consulta. Se propone una selección rigurosa de los expertos, priorizando a aquellos con conocimientos específicos en las enfermedades y áreas terapéuticas relacionadas con los medicamentos en evaluación. La transparencia será un elemento clave, por lo que se establecerán procedimientos de declaración de conflictos de interés y acuerdos de confidencialidad para garantizar la integridad del proceso.
Esta participación es vista como una ventaja para los desarrolladores, ya que les permitirá acceder a opiniones expertas y perspectivas que pueden enriquecer y fortalecer sus planes de desarrollo de datos clínicos, además de proporcionarles una visión clara sobre cómo sus productos pueden ser evaluados en la práctica.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: