Apoyo de la industria, con matices, las prioridades de la UE en medicamentos críticos

La Federación Europea de la Industria Farmacéutica y Asociados (Efpia) ha mostrado este martes su apoyo al Informe Estratégico presentado por la Comisión Europea donde se priorizan las actuaciones de la Alianza de Medicamentos Críticos. “El Informe Estratégico coincide con muchas de las recomendaciones de políticas de la Efpia” para una Ley de Medicamentos Esenciales, sin embargo, indican, “persisten algunas preocupaciones con respecto a su implementación”.

Entre ellas, desde la Efpia se destaca el uso de un indicador binario de presencia industrial UE/fuera de la UE para evaluar la vulnerabilidad de la cadena de suministro. En su valoración esta medida, “no captura completamente la complejidad de las cadenas de suministro globales: un producto fabricado fuera de la UE no es necesariamente más vulnerable que uno producido dentro de la UE”, aseguran.

La Efpia por su parte alienta un enfoque que refleje “diferentes niveles de riesgo desde una perspectiva global que debería considerar los acuerdos comerciales, la proximidad geográfica y los indicadores de estabilidad del país, entre otros”.

Igualmente, indican, las reglas de adquisición establecidas bajo la Ley de Medicamentos Esenciales “deben mantenerse en línea con los compromisos de la UE bajo el Acuerdo sobre Contratación Pública (GPA) de la OMC y los Acuerdos de Libre Comercio (ALC) relevantes”. 

Por otro lado, en lo referente a la adquisición conjunta, la EFPIA ”toma nota” de la recomendación y considera que un mecanismo de este tipo puede ser apropiado en circunstancias muy específicas en las que acelera el acceso de los pacientes a medicamentos críticos y está estructurado de una manera equilibrada que ofrece previsibilidad de la demanda, simplifica los requisitos de entrada al mercado y evita efectos indirectos que pueden afectar negativamente la sostenibilidad y la competencia del lado de la oferta. La aplicación sistemática de la adquisición conjunta “perjudicaría más a la sostenibilidad del suministro que ofrecer una solución duradera”.

Los requisitos nacionales de almacenamiento, “si no se coordinan, corren el riesgo de provocar desequilibrios en el suministro y escasez no deseada en los Estados miembros. En caso necesario, las existencias de contingencia deberían gestionarse a nivel de la UE para evitar duplicaciones e ineficiencias”.

El Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos ya proporciona datos sustanciales sobre la oferta y la demanda, lo que hace innecesarios y duplicados los sistemas informáticos adicionales o los requisitos de recopilación de datos. Se deben aprovechar al máximo los recursos existentes para agilizar los procesos de seguimiento.

El plazo propuesto para desarrollar una lista preliminar de medicamentos vulnerables para mediados de 2025 es demasiado corto. Como se destaca en las lecciones aprendidas del Informe Técnico sobre el ejercicio del primer trimestre de 2024, "todas las partes interesadas involucradas expresaron su preocupación por el tiempo y los recursos necesarios para participar en estos ejercicios; especialmente si se amplían para incluir la lista completa de medicamentos críticos de la UE. El proceso de presentación de datos simplificado y el marco jurídico son fundamentales para ampliar este ejercicio a la lista completa de medicamentos críticos de la Unión". Por lo tanto, la lista única de la UE de medicamentos vulnerables críticos no debería revisarse más de una vez al año.

Pese a las “preocupaciones”, la visión general de la Efpia con respecto a Critical Medicines Alliance es positiva: “sirve como una plataforma valiosa para el diálogo entre un conjunto diverso de partes interesadas. Dada su importancia, el compromiso a través de la Alianza debe seguir apoyando la formulación de políticas efectivas”.

Junto a ello, aporta que “una evaluación de impacto basada en evidencia de las disposiciones clave incluidas en la Ley sería valiosa para monitorear su efectividad a corto, mediano y largo plazo”.

Nathalie Moll, Directora General de la EFPIA, asegura que “respaldamos plenamente la Ley de Medicamentos Críticos y su ambición de garantizar que los europeos siempre tengan acceso a los medicamentos adecuados, donde sea que vivan”.

“Reconocemos la urgencia de elaborar una Ley de Medicamentos Esenciales y los esfuerzos de la Comisión a este respecto, y creemos que la colaboración continua entre las instituciones y la industria será esencial para garantizar el éxito de su aplicación. También instamos a que la Ley esté sujeta a un seguimiento y evaluación constantes para que las políticas sean coherentes, viables y apoyen eficazmente nuestra capacidad de hacer llegar medicamentos esenciales a los pacientes en Europa”, asegura.