Expertos abordan los nuevos retos para desarrollar la formulación magistral

El pasado viernes se celebró en el Colegio de Farmacéuticos de Barcelona (COFB) el XVI Fórum Aprofarm, un encuentro organizado anualmente por la Asociación Profesional Independiente de Farmacéuticos Formuladores, este año bajo el lema ‘Es el momento de la fórmula magistral: ¿estamos preparados?0, que contó con la colaboración de Acofarma.

El evento reunió a más de 100 profesionales de toda España para debatir, compartir conocimientos y avanzar en una práctica que se confirma como esencial en el ámbito sanitario actual.

La jornada comenzó con la intervención de Jordi Casas Sánchez, presidente del COFB, quien destacó el nuevo impulso que vive la formulación magistral. Según Casas, factores como la creciente necesidad de tratamientos personalizados adaptados a las necesidades específicas de los pacientes, o el auge de la formulación veterinaria debido a que las particularidades fisiológicas de las mascotas hacen que muchas veces los medicamentos estándar no sean adecuados, están abriendo paso a nuevos campos con una gran proyección.

Durante el fórum, Roser Masanas, directora técnica adjunta de Acofarma, ofreció una ponencia centrada en la elaboración de fórmulas estériles, destacando su potencial como línea de negocio emergente, especialmente en ámbitos como la oftalmología —con el aumento de prescripciones de atropina en pediatría, por ejemplo— o la veterinaria, debido, entre otros factores, a la falta de especialidades industriales.

Masanas proporcionó a los asistentes una visión integral de los requisitos que implica esta práctica: desde las condiciones de las instalaciones y la correcta indumentaria hasta las técnicas de esterilización y los procedimientos de garantía de calidad. Subrayó que el objetivo fundamental es minimizar al máximo la carga microbiana del fármaco, dado que la esterilidad no implica una ausencia absoluta de microorganismos, sino un nivel de garantía de esterilidad que debe estar respaldado por un proceso controlado y documentado.

Para lograrlo, explicó, es imprescindible disponer de instalaciones específicas, con salas clasificadas según las normas de correcta fabricación de medicamentos. Estas salas se dividen en cuatro grados, de más a menos estricto, adecuándose al medicamento que se vaya a formular. Además, destacó la importancia de la monitorización ambiental, que “suele realizarse de forma periódica para asegurar el cumplimiento continuo de los estándares de calidad requeridos”, señaló Masanas.

La ponencia abordó también la importancia de la indumentaria del personal, ya que las personas son la principal fuente potencial de contaminación, lo que hace necesario una correcta capacitación, manipulación mínima y una limpieza meticulosa del entorno.

En cuanto a las técnicas de esterilización, se repasaron las diferentes opciones disponibles en función del tipo de producto: por calor húmedo (autoclave) y por calor seco (horno de despirogenación), adecuadas para productos envasados en vidrio, como viales y ampollas, y filtración esterilizante, apta para productos termolábiles, como colirios o jeringas precargadas.

Masanas insistió en que cada técnica debe ir acompañada de validaciones documentadas, como registros de temperatura y presión, y en algunos casos, pruebas de cultivo, como el Media Fill Test, que verifica que el proceso se ha realizado correctamente sin crecimiento microbiano.

La intervención concluyó con un mensaje claro: la elaboración de fórmulas estériles es una oportunidad de crecimiento para los laboratorios de formulación, pero sólo si se realiza bajo estrictos estándares técnicos y de calidad. En este sentido, desde Acofarma se seguirán ofreciendo herramientas, formación y soporte técnico para que los profesionales puedan incorporar esta línea de trabajo con garantías.

Al final de la jornada, Salvador Jounou, jefe de ventas nacional de la división de producto químico de Acofarma, compartió la filosofía de la compañía: “trabajamos por y para el farmacéutico”, y puso en valor el papel de la compañía como partner estratégico de los farmacéuticos formuladores.