La EMA y los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA), a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG), han emitido recomendaciones para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de inmunoglobulinas anti-D.
Estos medicamentos son actualmente el único tratamiento disponible para la prevención de la inmunización RhD durante el embarazo. La inmunización RhD se produce cuando una persona embarazada con un tipo de sangre RhD negativo se expone a sangre RhD positiva de su feto. Esto puede provocar una reacción inmunitaria que puede afectar gravemente la salud del feto y, posteriormente, la del recién nacido, y tener consecuencias potencialmente mortales.
El plasma, la parte líquida de la sangre, extraído de donantes y que contiene inmunoglobulina anti-D, es actualmente la única fuente para la fabricación de estos medicamentos. El número de donantes está disminuyendo, y las inmunoglobulinas anti-D solo se producen en un número limitado de países, todos ellos ubicados fuera de la Unión Europea (UE). Por este motivo, el MSSG ha estado monitoreando la cadena de suministro de estos medicamentos y ha emitido estas recomendaciones a los organismos reguladores nacionales, a la Comisión Europea, así como a la industria del plasma y a las organizaciones de investigación pertinentes, para apoyar acciones que refuercen su disponibilidad y eviten una escasez grave.
Se recomienda a los Estados miembros de la UE que creen planes para garantizar el suministro de inmunoglobulinas anti-D en la UE, guiados por los aspectos de seguridad, legales, éticos y regulatorios pertinentes. Estos planes también deben centrarse en reducir el uso innecesario, por ejemplo, mediante el cribado prenatal no invasivo. Los países deben apoyar el desarrollo y la validación de alternativas a estos medicamentos mediante la investigación y la financiación, y crear directrices de priorización para gestionar la escasez. Además, deberían implementar campañas de comunicación para concienciar sobre la obtención de plasma para el desarrollo de medicamentos plasmáticos, como las inmunoglobulinas anti-D.
Se insta a la Comisión Europea a identificar medidas para garantizar la continuidad del suministro de estos medicamentos y a apoyar y coordinar las actividades de los Estados miembros. Se podrían aprovechar las medidas políticas establecidas en la propuesta de Ley de Medicamentos Esenciales, como la contratación conjunta de servicios de fabricación, para establecer o aumentar el suministro de estos medicamentos a la UE.
Por último, la industria debería garantizar un suministro adecuado de inmunoglobulinas anti-D en Europa, incluyendo inversiones para optimizar la capacidad de fabricación y desarrollar alternativas a las inmunoglobulinas anti-D plasmáticas.
Las inmunoglobulinas anti-D están incluidas en la lista de medicamentos críticos de la Unión; por lo tanto, un suministro estable de estos medicamentos se considera vital para el funcionamiento de los sistemas sanitarios de la UE y el bienestar de sus ciudadanos.
Si bien las recomendaciones abordan la cadena de suministro de inmunoglobulinas anti-D, los principios también son aplicables para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de otros medicamentos plasmáticos.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: