Gestión

Europa incluye al grupo sobre diagnóstico in vitro en poblaciones pequeñas en sus paneles de expertos

El nuevo grupo está especialmente dirigido a asesorar sobre este tipo de productos sanitarios en pacientes con enfermedades y niños

El Diario Oficial de la Unión Europea ha dado luz verde a la reforma de los paneles de expertos en el ámbito sanitario incluyendo la designación de un panel adicional, encargado de ofrecer asesoramiento científico y clínico sobre los productos sanitarios y los instrumentos de diagnóstico in vitro destinados a poblaciones pequeñas de pacientes.

Este nuevo  grupo se dirige especialmente dirigido a asesorar sobre la aplicación de este tipo de productos en pacientes con enfermedades raras o en poblaciones infantiles.

La entrada en vigor de la nueva normativa, que tendrá lugar 20 días después de su publicación supone además la modificación de la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) y el Reglamento (CE)  1223/2009 y la derogación de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Igualmente la nueva normativa supone el cambio y la inclusión de nuevos aspectos que afectan a todos los grupos, entre esos cambios se incluye la modificación del calendario de publicación de los dictámenes  científicos y la remuneración de los expertos para el desarrollo y la revisión de orientaciones y de especificaciones y normas comunes.

Entre otros, el nuevo acuerdo, se podrán crear subgrupos para abordar cada tarea específica del panel así como el nombramiento de un ponente, componente y evaluadores para la elaboración de los dictámenes.

Igualmente, la Agencia Europea de Medicamentos, en calidad de secretaría de los paneles también asumirá las funciones de la secretaría del Comité de expertos, que entre otras cuestiones obligará a la publicación en su sitio web, de todos los dictámenes.

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