La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias holandesas, de la comercialización en Europa de productos sanitarios para diagnóstico in vitro no conformes con la legislación, al no haber sido sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad y carecer del marcado CE exigido, lo que impide garantizar su seguridad, funcionamiento y fiabilidad.
Los productos, fabricados por Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd., China, se comercializan bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd., con los siguientes nombres comerciales: iCare Syphilis; iCare Hepatitis B; iCare Gonorrhea; iCare Chlamydia; iCare Hepatitis C; iCare Herpes e iCare HIV Self Test
Se trata de productos destinados a la detección de infecciones de transmisión sexual, ofrecidos como pruebas de autodiagnóstico por One Self B.V., Veldweg 15, 8196KS Welsum, Holanda, a través de la página web www.instihivtest.com.
La investigación realizada a nivel europeo ha confirmado que estos productos “no han sido sometidos a la evaluación de la conformidad correspondiente y, por tanto, carecen del marcado CE y de la documentación acreditativa pertinente, requisitos indispensables para su comercialización en la Unión Europea”, indica la Aemps. En consecuencia, “no puede garantizarse su seguridad y funcionamiento, ni la fiabilidad de los resultados pudiendo dar lugar a falsos negativos o falsos positivos”.
Como acciones correctivas, One Self B.V. ha cesado la comercialización de estos productos en la Unión Europea y ha publicado una nota de aviso en su página web.
Aunque estos productos no figuran en el registro de Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS) de la Aemps, la Agencia ha recibido información que indica que los productos han sido comercializados en España. En la actualidad, se desconoce si han sido adquiridos únicamente por usuarios profanos o si también se han suministrado a agentes económicos, o centros o profesionales sanitarios en España.
Por este motivo, la Aemps solicita que, en el caso de que algún agente económico, centro o profesional sanitario, o usuario disponga de alguno de estos productos, cese su distribución y utilización.
Hasta la fecha, no se ha recibido comunicación de incidentes relacionados con estos productos. En base a la investigación llevaba a cabo, “no se descarta la existencia de otros productos no conformes de esta misma marca”, indica la Agencia.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: