El proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) “supone un avance sin precedentes para los ensayos clínicos multinacionales en Europa”, así ha valorado Farmaindustria el arranque del primer procedimiento de evaluación acelerada ha sido impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), que actualmente preside María Jesús Lamas, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
“España ha jugado un papel protagonista en el desarrollo de esta iniciativa, que aumentará la predictibilidad en los plazos de evaluación y autorización, reforzará la confianza de la industria en el regulador europeo y facilitará la atracción de inversiones en investigación”, señala la entidad en una nota.
“La aprobación de FAST-EU es una gran noticia para los pacientes europeos, a quienes permitirá un acceso más temprano a terapias innovadoras en fase de investigación. Al mismo tiempo, fortalecerá el ecosistema de innovación biomédica y reforzará la competitividad de Europa para atraer inversión en investigación, algo crítico en el contexto global actual”, subraya Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
El procedimiento se pondrá en marcha en enero de 2026 y supone un salto cualitativo para los ensayos clínicos multinacionales, que representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. La relevancia de estos estudios es vital, pues engloban a un número importante de pacientes que permite arrojar resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores.
España y otros países de la Unión Europea ya disponen de procedimientos de evaluación acelerada o fast track, pero limitados a ensayos mononacionales. España lanzó en septiembre de 2025 una vía fast track para ensayos en fases tempranas, con el objetivo de favorecer la investigación en oncología o enfermedades raras. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días.
“Farmaindustria quiere reconocer especialmente el trabajo de la Aemps en un momento de grandes retos en Europa relacionados con la regulación de los ensayos clínicos y la evaluación de tecnologías sanitarias, algo para lo que es fundamental que pueda contar con los recursos humanos, técnicos y organizativos adecuados a la relevancia e intensidad de su labor”.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: