Repensar los acuerdos innovadores de P&R: del control del gasto a la medición del valor

La revisión del planteamiento de los acuerdos innovadores de financiación se ha convertido en una cuestión estratégica para el sistema sanitario en un momento marcado por la llegada de terapias cada vez más complejas. Nadie duda de la necesidad de estos acuerdos ante la persistencia de incertidumbres clínicas y económicas en la incorporación de la innovación. No obstante, pueden generar diferentes ‘efectos adversos’ que conviene prevenir.

Este fue el punto de partida del Encuentro de Expertos ‘Buenas prácticas en los acuerdos innovadores de financiación y precios’ celebrado en Valencia, donde se puso de manifiesto que estos mecanismos se han consolidado como una herramienta habitual para facilitar la entrada de nuevas terapias, aunque muchos siguen centrados más en el control presupuestario que en la medición del valor que aportan los medicamentos.

En este contexto, la directora general de Farmacia de la Comunidad Valenciana, Elena Gras, planteó que uno de los elementos clave para avanzar en esta dirección es la capacidad del sistema sanitario para generar y utilizar datos que permitan “medir mejor el valor real” de los tratamientos. “Los datos son los que nos van a permitir introducir ese dinamismo en los acuerdos”, afirmó. En ausencia de esa información, advirtió de que los instrumentos de financiación tienden a centrarse casi exclusivamente en la dimensión económica, que es “lo único que podemos medir”, indicó.

La sesión reunió a Elena Gras; Eduardo López Briz, coordinador del Grupo Génesis de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Antonio Llombart, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Arnau de Vilanova; David Vivas, catedrático de Economía Aplicada de la Universidad Politécnica de Valencia; Andrés Cervantes, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Clínico Universitario de Valencia; José Luis Poveda, gerente del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, y Sergio Ostalé, director de la Unidad de Oncohematología de GSK. El coloquio, moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany, se enmarca en un ciclo de Encuentros de Expertos en el que colabora GSK.

Una herramienta ya estructural, pero cada vez más tensionada

La discusión partió de una idea compartida. Estos instrumentos han dejado de ser una fórmula excepcional y se han convertido en una herramienta ya asentada en el funcionamiento ordinario del sistema. Elena Gras explicó que el elemento que explica el recurso creciente a este tipo de acuerdos es la incertidumbre. A su juicio, el problema es cómo deben evolucionar para responder mejor a aquello que pretenden resolver. “Los acuerdos deben adaptarse al tipo de incertidumbre que queremos gestionar”, clínica o económica. No obstante, criticó que estos acuerdos son “muy estáticos”, ya que se diseñan cuando el medicamento entra en financiación, el momento de mayor incertidumbre. El problema es que hay escasa capacidad posterior para incorporar la evidencia generada.

Desde la perspectiva de la evaluación, Eduardo López Briz coincidió en la necesidad de “reforzar esa capacidad de adaptación”, aunque introdujo un matiz relevante, ya que “no todos los medicamentos requieren el mismo tipo de esfuerzo de seguimiento ni el mismo grado de sofisticación en los acuerdos”. Según dijo, el sistema debería concentrar estos instrumentos en terapias con beneficio clínico adicional relevante. La llegada continua de nuevos medicamentos y la limitación de recursos hacen inviable aplicarlos con la misma intensidad a toda la innovación.

Desde la perspectiva clínica, Antonio Llombart añadió otra pieza clave a ese diagnóstico de situación. La incertidumbre no solo tiene que ver con la evidencia inicial de los fármacos, sino también con la falta de información real del propio sistema para saber a cuántos pacientes van dirigidos, ya que muchas veces ni siquiera el sistema dispone de bases de datos suficientemente sólidas para definir con precisión las poblaciones candidatas. Eso obliga a trabajar con estimaciones y puede hacer que los acuerdos se calculen “por defecto o por exceso”. En este punto, defendió la necesidad de aprovechar el cambio que ya está introduciendo la medicina de precisión, con terapias cada vez más vinculadas a biomarcadores y subpoblaciones concretas, para mejorar la identificación de pacientes y reducir esa incertidumbre inicial.

Por su parte, Andrés Cervantes amplió esa idea. En su intervención insistió en que el debate sobre la incertidumbre remite en realidad a una cuestión más profunda, la ausencia de modelos suficientemente sólidos y compartidos para medir el valor clínico de los tratamientos. “Lo que realmente hace falta es diálogo e información”, sostuvo, al tiempo que recordó que se trabaja en marcos que incorporen no solo el beneficio clínico, sino también la eficiencia, la gravedad de la enfermedad, la prevalencia o la disponibilidad de alternativas terapéuticas.

José Luis Poveda vinculó esta situación a un cambio de fondo en el propio campo terapéutico. A su juicio, los acuerdos actuales siguen arrastrando una lógica más propia de un modelo farmacéutico anterior, pensado para medicamentos dirigidos a poblaciones amplias y con recorridos más estables, mientras que ahora el sistema se enfrenta a terapias avanzadas, biomarcadores, nichos de pacientes y ampliaciones sucesivas de indicación. “El mundo terapéutico ha cambiado de una forma importante”, resumió, antes de reclamar un modelo “más dinámico” capaz de acompasar esa evolución y de incorporar la incertidumbre como una variable central desde el principio.

Sergio Ostalé advirtió de que los acuerdos no deberían añadir más complejidad a un entorno que ya de por sí resulta difícil de gestionar. En su opinión, el objetivo básico debería ser que estos instrumentos faciliten que “el paciente reciba el tratamiento que requiere cuando lo necesite”. De ahí que defendiera también la importancia de introducir dinamismo en la toma de decisiones y en la revisión de unos acuerdos que, con frecuencia, se cierran para una indicación concreta y bloquean la capacidad para adaptarse posteriormente a la evolución del contexto clínico y terapéutico.

A este respecto, David Vivas planteó la relevancia jurídica de estos acuerdos y la dificultad de modificarlos una vez establecidos. Según dijo, habría que buscar “más seguridad jurídica en el acuerdo y flexibilidad en el procedimiento”.

Cuando los acuerdos generan efectos sobre el ecosistema de innovación

Durante el coloquio surgió otra cuestión: estos instrumentos suelen diseñarse con horizontes temporales largos, lo que dificulta su adaptación a un contexto clínico que cambia con rapidez. Elena Gras explicó que, cuando se negocian este tipo de acuerdos, la administración sanitaria intenta anticipar el impacto económico del medicamento y “proteger al sistema frente a posibles desviaciones del gasto”. Sin embargo, esa lógica puede acabar introduciendo “rigideces” que limitan la capacidad de adaptación posterior.

Esa protección, a medio y largo plazo, puede traducirse en mecanismos que afectan a la dinámica de la innovación. “A veces, por proteger mucho al sistema, no dejamos que haya una competencia adecuada”, lo que iría en contra de los propios intereses de la administración, según Gras.

La directora de Farmacia planteó la importancia de conocer mejor los problemas que encuentran los clínicos en la aplicación práctica de estos acuerdos. A este respecto, Antonio Llombart situó el foco en el impacto que estas dinámicas pueden tener sobre el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos. Según dijo, “el clínico desea poder incorporar cuanto antes un fármaco en el arsenal terapéutico de los pacientes”, pero también aseguró que los profesionales sanitarios comprenden la necesidad de establecer procesos de evaluación y negociación económica. En cualquier caso, Llombart considera importante que el sistema explore “fórmulas que permitan un acceso restringido con criterios definidos” para utilizar en situaciones en las que el retraso puede suponer una pérdida de oportunidad terapéutica para un paciente.

Sergio Ostalé señaló que muchos de los acuerdos actuales se diseñan pensando en un medicamento o una indicación concreta, sin analizar suficientemente cómo pueden afectar al conjunto del sistema, al abordaje de una patología ni a la evolución futura de la innovación. En su opinión, para que el paciente reciba la mejor opción disponible es necesario reevaluar estos instrumentos con una perspectiva más amplia. Esto implica tener en cuenta el contexto terapéutico global y su impacto en la llegada de nuevos tratamientos. “Debemos mirar estos acuerdos con una visión más amplia que la del acuerdo concreto que se firmó en un momento determinado”, afirmó.

A juicio de Ostalé, ese posicionamiento debe mantenerse dinámico y adaptarse a la evolución de la evidencia clínica y a la aparición de nuevas indicaciones. En este sentido, advirtió que algunos acuerdos, diseñados para proteger al sistema sanitario, pueden acabar generando posicionamientos demasiado rígidos que “paradójicamente pueden restar margen de negociación a la Administración si lo que se genera es un efecto monopolístico”.

A esta reflexión se sumó José Luis Poveda, que introdujo otra dimensión relacionada con la aplicación práctica de estos acuerdos en los centros sanitarios. Según explicó, muchos de los instrumentos diseñados a nivel macro responden a objetivos presupuestarios globales, pero posteriormente deben aplicarse en el nivel asistencial, donde la información disponible no siempre permite trasladar de forma clara las condiciones económicas reales de cada acuerdo.

En ese contexto, el gerente del Hospital La Fe recordó que los profesionales sanitarios suelen tomar decisiones clínicas sin conocer el precio final que resulta de los distintos mecanismos financieros asociados a estos instrumentos. “La mayor parte de los acuerdos existentes se basan en precio-volumen, pero cuando tienes que posicionar un medicamento no sabes cuál es el precio real”, explicó. Con él coincidió López Briz, que expuso la dificultad para conocer los diferentes acuerdos que afectan a un determinado medicamento, con lo que “muchísimo menos el precio final”.

El déficit de datos que limita el modelo

Los ponentes coincidieron en que uno de los principales obstáculos para que estos instrumentos evolucionen hacia modelos más vinculados al valor y el abordaje de la incertidumbre clínica reside en la limitada capacidad del sistema sanitario para generar y explotar información fiable sobre resultados en salud y utilización de los tratamientos.

José Luis Poveda destacó que la falta de información estructurada constituye uno de los principales déficits del sistema. “Faltan sistemas robustos de datos”, mientras que los actuales están “fragmentados y presentan dificultades para integrar los datos clínicos y farmacoeconómicos”, señaló. A su juicio, sin esa base informativa resulta muy difícil evaluar el impacto real de los tratamientos y, por tanto, vincular su financiación a los resultados obtenidos en la práctica clínica.

Poveda señaló que “estamos basados en presupuestos, no en una asignación de recursos vinculada a resultados”, e insistió en que la transición hacia modelos basados en valor exige también cambios en la forma en que se organiza y se utiliza la información dentro del sistema.

David Vivas situó el foco precisamente en esa brecha entre la información disponible sobre costes y la que existe sobre resultados. Según explicó, mientras que el precio del medicamento o el impacto presupuestario pueden calcularse con relativa precisión, el verdadero desafío reside en medir el valor que generan las intervenciones sanitarias. “El problema no es tanto medir los costes como medir el valor”, señaló. En su opinión, evaluar adecuadamente ese valor exige integrar información clínica, económica y de resultados en salud, algo que requiere infraestructuras digitales y sistemas de información más desarrollados de los que actualmente dispone el sistema sanitario.

Además, Vivas recordó que algunos de los indicadores que permitirían evaluar mejor el impacto de los tratamientos, como los resultados reportados por los pacientes o determinados indicadores de calidad asistencial, todavía presentan importantes “dificultades para su recogida sistemática” dentro de la práctica clínica habitual.

En consonancia con el resto, Eduardo López Briz defendió la necesidad de reforzar los sistemas de evaluación de resultados clínicos relevantes para orientar mejor las decisiones sobre financiación y uso de medicamentos. En este sentido, subrayó la importancia de avanzar hacia la “automatización en la explotación de los datos”, de forma que la información necesaria para evaluar los tratamientos pueda obtenerse de manera ágil y sistemática sin depender de procesos manuales.

Medir el valor más allá del precio

El debate sobre los datos condujo a una cuestión de fondo en la financiación de medicamentos: cómo medir realmente el valor de las innovaciones terapéuticas. Los ponentes coincidieron en que el sistema sanitario todavía carece de herramientas plenamente desarrolladas para hacerlo de forma sistemática.

Andrés Cervantes recordó que la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) ha desarrollado la Escala de Magnitud del Beneficio Clínico de la ESMO (ESMO-MCBS por sus siglas en inglés), destinada a medir la magnitud del beneficio clínico de los tratamientos y, con ello, aportar criterios más objetivos para valorar la relevancia de las nuevas terapias.

David Vivas coincidió en que el principal reto no es solo calcular el coste de los tratamientos, sino evaluar adecuadamente el valor que generan. Explicó que los sistemas sanitarios disponen de herramientas relativamente consolidadas para estimar el impacto financiero de los medicamentos, pero presentan dificultades para integrar indicadores de resultados clínicos, calidad de vida o impacto organizativo. Por ello, defendió avanzar hacia modelos de evaluación que integren información clínica y económica y permitan analizar de forma más completa el efecto de los tratamientos dentro del sistema sanitario.

Ostalé defendió la necesidad de simplificar los procedimientos asociados a los acuerdos para evitar una carga adicional a los profesionales, mientras que Elena Gras subrayó que las decisiones basadas en valor requieren integrar evaluaciones clínicas y económicas con sistemas de información capaces de medir resultados. Por su parte, José Luis Poveda advirtió que será difícil avanzar hacia ese modelo mientras el sistema siga centrado principalmente en el control del gasto y del impacto presupuestario.