Reino Unido coordina a MHRA y NICE para reducir en seis meses el acceso a innovación

El nuevo procedimiento, en vigor desde el 1 de abril, permitirá tramitar en paralelo la autorización regulatoria y la evaluación de valor. Las agencias británicas sostuvieron que la medida reducirá tiempos, aportará mayor certidumbre a las compañías y reforzará el atractivo del país para la inversión en ciencias de la vida.

El Reino Unido ha puesto en marcha un nuevo marco coordinado entre la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) y el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) con el que aspira a acortar entre tres y seis meses la llegada de nuevos medicamentos a los pacientes. La iniciativa, anunciada durante la conferencia anual de NICE celebrada en Mánchester el 17 de marzo, entró en vigor el 1 de abril y se acompañó además de una reforma del servicio de asesoramiento científico que ambas instituciones prestan a la industria.

La principal novedad de este nuevo procedimiento coordinado radica en que la evaluación regulatoria y la valoración del medicamento dejarán de avanzar de forma escalonada para hacerlo en paralelo. En la práctica, el objetivo es que la decisión sobre la licencia por parte de la MHRA y la decisión de NICE sobre el valor del medicamento para su incorporación al sistema se produzcan al mismo tiempo. Según defendieron ambos organismos, esta sincronización permitirá evitar tiempos muertos y reducir retrasos innecesarios en la entrada de innovaciones terapéuticas en el Servicio Nacional de Salud, NHS por sus siglas en inglés.

El anuncio dio cumplimiento a compromisos recogidos tanto en el Plan Decenal de Salud para Inglaterra como en el plan sectorial para ciencias de la vida, en los que se instaba a NICE y a la MHRA a estrechar su cooperación para facilitar un acceso más rápido a los medicamentos. El mensaje político que acompañó a la medida fue claro: mejorar la rapidez del acceso, pero también reforzar la posición del Reino Unido como mercado atractivo para el lanzamiento de innovaciones.

Junto al nuevo itinerario coordinado, NICE y la MHRA presentaron una versión reforzada de su servicio Asesoramiento Científico Integrado. El esquema pretende simplificar la interlocución con las compañías mediante una única puerta de entrada, una sola reunión y un único pago. Aunque el asesoramiento seguirá emitiéndose de forma independiente por cada organismo, ambas instituciones aseguraron que estará alineado en cuestiones donde suelen aparecer tensiones o discrepancias durante el desarrollo clínico, como la selección de variables principales de evaluación o la definición de las poblaciones de pacientes.

La intención es intervenir antes en el proceso de desarrollo para aclarar qué exigencias regulatorias y qué tipo de evidencia será necesario aportar. Con ello, las agencias británicas pretenden que las compañías puedan ajustar mejor sus planes clínicos y reducir retrasos en etapas posteriores. Se trata, en el fondo, de un movimiento que busca trasladar certidumbre a la industria en un momento en que la competencia internacional por atraer ensayos, inversión y lanzamientos comerciales es cada vez más intensa.

El ministro británico de Innovación y Seguridad Sanitaria, Zubir Ahmed, defendió la reforma con un doble argumento, asistencial y económico. Señaló que, como médico, conoce “lo importante que es que los pacientes accedan a los tratamientos más recientes lo antes posible”, y enmarcó la iniciativa en una estrategia para “reducir burocracia” sin comprometer la seguridad ni la eficacia. A su juicio, el nuevo modelo permitirá que los pacientes del NHS accedan a medicamentos seguros y eficaces “hasta seis meses antes”, al tiempo que ofrecerá a las compañías decisiones “más claras y rápidas”, y contribuirá así a hacer del Reino Unido “un lugar aún más atractivo” para invertir en ciencias de la vida.

En una línea similar se expresó el consejero delegado de NICE, Jonathan Benger, quien subrayó que el nuevo sistema ayudará a adelantar el acceso a medicamentos seguros y eficaces al sincronizar la autorización con la evaluación de valor. Benger incidió especialmente en la previsibilidad que, a su juicio, aportará el nuevo modelo, con calendarios más claros para la planificación empresarial, una definición más temprana de la evidencia requerida y una reducción de retrasos evitables. También defendió que una cooperación más estrecha con la MHRA puede traducirse no solo en un acceso más rápido a las terapias, sino también en una mejora de la presión asistencial sobre el NHS y en un impulso al tejido industrial.

Por su parte, el consejero delegado de la MHRA, Lawrence Tallon, resumió la filosofía de la reforma en dos conceptos: “salud y prosperidad”. Tallon sostuvo que un sistema regulatorio más ágil beneficia a los pacientes porque facilita un acceso más temprano a medicamentos innovadores, pero también refuerza el papel del Reino Unido como mercado de lanzamiento para la industria global. En su visión, la colaboración sostenida con NICE debe servir igualmente para incrementar la inversión en investigación y desarrollo, I+D, y el crecimiento económico.

Más allá del anuncio formal, el proyecto ya había comenzado a probarse sobre el terreno. En octubre de 2025, las compañías farmacéuticas fueron invitadas a registrarse como adoptantes tempranos del nuevo itinerario. En total, 27 empresas se sumaron a esta fase inicial y, según la información facilitada por las instituciones, los primeros tratamientos ya estaban recorriendo el circuito alineado. Las primeras guías o recomendaciones derivadas de este procedimiento estaban previstas para junio de 2026.

El despliegue no se limitará, además, a estos dos instrumentos. NICE y la MHRA avanzaron que mantienen en marcha otros proyectos conjuntos con el objetivo de seguir alineando procesos y ganar eficiencia en la evaluación y llegada tanto de medicamentos como de productos sanitarios al sistema británico de salud y cuidados.