La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Comisión Europea y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) publicado el primer informe de seguimiento de los objetivos de ensayos clínicos de la Unión Europea para 2030. Estas metas, que se establecieron en 2025, buscan reforzar la posición de la región como destino para la investigación clínica y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores.
El documento abarca la actividad registrada desde el uno de enero de este año hasta finales de marzo. Los datos reflejaron la autorización de 19 ensayos clínicos multinacionales adicionales en comparación con el promedio histórico, una cifra que acerca a la región al objetivo de sumar 500 estudios multinacionales extra antes del término de 2030.
Por otra parte, el informe detalla que el 40,5% del total de ensayos clínicos reclutó a los participantes dentro de los 200 días posteriores a la presentación de la solicitud. La meta de la Unión Europea es alcanzar el 66% en este indicador para el año 2030. Los datos preliminares obtenidos tras el mes de marzo mostraron un incremento positivo continuo en los indicadores clave. La evolución detallada de estas tendencias se difundirá en el próximo informe trimestral a través de la web de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
Coordinación regulatoria con la red
Los nuevos objetivos de ensayos clínicos se alinean con la propuesta de la Ley de Biotecnología de la UE de la Comisión Europea. Este proyecto normativo plantea la aceleración de los procesos de autorización de los ensayos clínicos entre los diferentes países de la Unión Europea.
Existen iniciativas complementarias de la red de agencias que contribuyen de forma directa a la consecución de las metas fijadas. Entre ellas figura el programa piloto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials), que lideró la HMA. Esta regulación experimental ofreció a los promotores la oportunidad de probar plazos de evaluación reducidos para ensayos multinacionales dentro del marco legal vigente.
La difusión de estos indicadores clave de rendimiento supone un paso hacia la transparencia del sector de los ensayos clínicos en el entorno europeo. La publicación responde a las peticiones de los agentes interesados, quienes demandaban información clara y basada en la evidencia sobre el funcionamiento del sistema. Los progresos de los objetivos serán revisados de forma anual por la gobernanza de ACT EU a partir de los datos trimestrales para asegurar la viabilidad de las metas.
Lilisbeth Perestelo: 
