La aprobación este martes por parte del Consejo de Ministros del nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias deja atrás un camino que se ha extendido durante casi tres años a través de un complejo itinerario administrativo. El proceso arrancó en octubre de 2023 con el lanzamiento de la consulta pública previa por parte del Ministerio de Sanidad para unificar la evaluación de medicamentos y productos bajo las directrices europeas. Un año después, entre agosto y septiembre de 2024, se publicó el primer borrador oficial, que recibió más de un centenar de alegaciones en su fase de información pública, seguido en octubre de 2024 por el informe consultivo de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC). Tras superar los ajustes clave en gobernanza, el texto llegó al Consejo de Estado, que emitió su dictamen formal el 5 de marzo de 2026, abriendo paso a las últimas modificaciones técnicas previas a su publicación definitiva.
Al analizar este extenso recorrido y el retraso de año y medio sobre el calendario inicial de 2024, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha desgranado en sus redes sociales el trasfondo de una norma que define como un "hito normativo de gran calado dentro de la política sanitaria de nuestro país". Para el número dos del ministerio, la dilatada tramitación responde a la necesidad de construir un modelo donde la evaluación técnico-científica esté vinculada "directamente a la acción por parte del sistema general" y no a fines puramente académicos.
Legitimidad democrática e independencia
El análisis del secretario de Estado hizo especial hincapié en la arquitectura diseñada para garantizar la independencia del sistema, un factor que describió no como un elemento individual, sino "estructural". Según Padilla, la separación de funciones entre el Consejo de Gobernanza, las oficinas de evaluación y el Grupo de adopción asegura un reparto de competencias que evita el "solapamiento o trasvase de posibles intereses", un blindaje que se completará con una futura Orden Ministerial sobre conflictos de interés.Predictibilidad y transparencia en costes
Para mitigar la incertidumbre del sector, el sistema de evaluación se apoyará en guías metodológicas con estándares normativos y no normativos disponibles para que los desarrolladores puedan vaticinar el sentido de su evaluación. Esta predictibilidad busca actuar como un incentivo de estabilidad que agilice la incorporación de innovaciones al Sistema Nacional de Salud.
Junto a la ordenación del calendario, la norma ratifica la obligación de los desarrolladores de aportar información transparente en materia de costes económicos. Las empresas deberán certificar todas las fuentes de financiación públicas o procedentes de entidades sin ánimo de lucro que recibieron, así como los costes reales de producción y desarrollo necesarios para elaborar los análisis de impacto. Padilla defendió que estos datos resultan imprescindibles "para poder tener una foto fidedigna de cuál es el escenario al cual hay que enfrentarse en la toma de decisiones", un control de costes que servirá de antesala a la futura Ley de los Medicamentos, donde Sanidad prevé limitar el peso del precio al 20% en las adjudicaciones públicas de tecnologías y fármacos.
Por último, Padilla vinculó la exigencia de transparencia en los costes de producción exigidos a los desarrolladores con el cambio de paradigma que recogerá la futura Ley de los Medicamentos, donde el precio solo supondrá el 20% en los criterios de compra pública.
Lilisbeth Perestelo: 
