La política farmacéutica española afronta uno de los momentos de mayor actividad regulatoria de las últimas décadas. La presión internacional derivada de la estrategia estadounidense para vincular sus precios de medicamentos a los de otros países, la entrada en vigor del nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, la modificación del copago farmacéutico, el inminente desarrollo de una nueva regulación de precios y financiación y la tramitación del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos conforman un escenario de cambios simultáneos que obliga a revisar si el sistema ha encontrado una dirección clara o si aún navega entre incertidumbres.
Ese fue el eje del debate celebrado durante el VIII Encuentro de Expertos en Gestión Sanitaria y Economía de la Salud de la UPF-Barcelona School of Management, en el que participaron Pedro Gómez Pajuelo, economista de la Salud, funcionario del Ministerio de Sanidad en excedencia; Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria y Flora Pérez, jefa de Servicio de Gestión Farmacéutica, Consejería de Salud del Gobierno de Cantabria, bajo la moderación de José María López Alemany, director de Diariofarma.
El encuentro partió de la conferencia inaugural ofrecida por Jaume Puig-Junoy, distinguished professor UPF-Barcelona School of Management y director académico del evento, sobre la cláusula de Nación Más Favorecida (MFN, por sus siglas en inglés) impulsada por la Administración estadounidense, una política que, en la práctica, persigue vincular los precios de los medicamentos en Estados Unidos a los existentes en otros mercados y que reabre cuestiones centrales para Europa, como la confidencialidad, el acceso y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
Puig-Junoy defendió que la medida estadounidense constituye esencialmente un sistema de referencia internacional de precios y alertó sobre algunas de sus posibles consecuencias, como retrasos en la llegada de medicamentos, mayores restricciones de acceso o una expansión de los acuerdos confidenciales y de riesgo compartido. Según expuso, la iniciativa parte de la idea de que Europa actúa como beneficiaria del esfuerzo innovador estadounidense, los llamados “free riders”. A partir de ahí, advirtió sobre varias incertidumbres, entre ellas “qué precios se van a utilizar como referencia”, si los de lista o los realmente pagados tras descuentos y acuerdos confidenciales, así como los efectos que esta política puede tener sobre el acceso y la innovación.
El economista sostuvo además que la respuesta europea a esta ofensiva no puede construirse desde estrategias nacionales aisladas. A su juicio, la Unión Europea debe actuar de forma coordinada frente a una política que afecta al conjunto del mercado farmacéutico europeo, evitando que cada Estado miembro trate de responder por separado a las presiones sobre precios y acceso. En este sentido, señaló que una de las incógnitas centrales es “cuál será la reacción de los países afectados en materia de política del medicamento”, y defendió que una respuesta fragmentada debilitaría la posición negociadora europea y aumentaría el riesgo de restricciones de acceso o retrasos en la llegada de nuevos tratamientos.
Puig-Junoy advirtió igualmente de que cualquier intento de reforzar la capacidad europea para atraer innovación biomédica o compensar los efectos de este nuevo contexto internacional implicará costes adicionales que no deberían recaer sobre los presupuestos sanitarios. En su opinión, se trata de una cuestión de política económica e industrial más que de gasto asistencial, por lo que debería abordarse mediante instrumentos específicos de competitividad y desarrollo productivo. Según dijo, habría que disponer un fondo específico para abordar los sobrecostes que esta política de Trump acarree.
Además, recordó que España ya realiza un esfuerzo en gasto farmacéutico e innovación sanitaria alineado con los niveles que habitualmente se reclaman en relación con su peso económico. Por ello, consideró que el debate debe ir más allá de cuánto gasta cada país y centrarse también en cómo se distribuyen los costes y responsabilidades de la innovación. No en vano, alertó de posibles “efectos no deseados” derivados de la estrategia estadounidense, entre ellos mayores acuerdos de riesgo compartido, restricciones de acceso e impactos todavía inciertos sobre la I+D farmacéutica.
¿Cómo afectará a España?
Tras la exposición de Puig Junoy, la pregunta inevitable es ¿cómo debe responder España ante ese nuevo escenario? Los tres participantes en la mesa posterior coincidieron en que la cuestión merece atención, aunque mostraron grados de preocupación distintos. Gómez Pajuelo reconoció que el asunto le “ocupa”, aunque aseguró que no le “preocupa” especialmente, al considerar que existen mecanismos para adaptarse y que una vía posible pasa por profundizar en modelos más complejos de acuerdos y financiación. También defendió que la elasticidad de la demanda ya forma parte de la realidad cotidiana del sistema, con acuerdos que amplían el acceso a pacientes cuando los precios disminuyen.
Pineros sostuvo una posición diferente al afirmar que le “preocupa y ocupa”, afirmó, antes de advertir de que las compañías farmacéuticas operan en un entorno global y de que los cambios impulsados desde Estados Unidos pueden alterar los equilibrios internacionales sobre los que se sustentan las decisiones de precio y acceso.
La directora de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria insistió en la relevancia de la confidencialidad. Según explicó, el debate ya no gira únicamente en torno al precio oficial de un medicamento, sino sobre las condiciones reales que acompañan a su financiación. “Tres de cada cuatro medicamentos que se financian tienen condiciones adicionales que van más allá del precio”, señaló. Acuerdos de precio-volumen, techos de gasto o pagos por resultados hacen que, en la práctica, “nadie te puede decir el precio del medicamento en España” ni cuánto cuesta realmente un envase.
Los límites del modelo
La intervención más crítica respecto a una posible expansión de esos mecanismos, como indicó Gómez Pajuelo, llegó desde la gestión autonómica. Flora Pérez advirtió de que una respuesta basada exclusivamente en más confidencialidad, más descuentos y más acuerdos tiene límites operativos evidentes para quienes deben gestionarlos.
La responsable cántabra recordó que las solicitudes de información sobre acuerdos y condiciones económicas son cada vez más frecuentes a través de los portales de transparencia y alertó de la creciente carga administrativa asociada a los mecanismos de financiación compleja. Está cerca del límite, afirmó al referirse a la capacidad de los servicios de farmacia hospitalaria y de los servicios centrales para seguir gestionando un número creciente de acuerdos. Pese a ello, confirmó que durante el pasado año estos acuerdos generaron un retorno de cerca del 6% del gasto farmacéutico hospitalario.
El contraste entre las posiciones de Gómez Pajuelo, Pineros y Pérez permitió visualizar uno de los grandes dilemas actuales del sistema: cómo compatibilizar flexibilidad negociadora, acceso a la innovación y capacidad de gestión.
RD de ETS, la mitad del mapa
Si hubo un asunto que concentró la mayor parte del debate fue el Real Decreto 415/2026 de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. La valoración general fue que el texto supone avances relevantes respecto al modelo anterior. Entre ellos, la separación formal entre evaluación y decisión, la aspiración a incorporar dominios no clínicos en la valoración de tecnologías sanitarias, el refuerzo de la seguridad jurídica, la ampliación de la participación de distintos agentes y la conversión del procedimiento en un auténtico procedimiento administrativo, lo que permite a las compañías formular alegaciones frente a los informes de evaluación.
Sin embargo, los participantes coincidieron también en que el decreto deja abiertas cuestiones esenciales. Pineros lo definió como una norma positiva pero incompleta y reiteró que no debería haberse aprobado sin su conexión con el futuro real decreto de precios y financiación.
Buena parte de las críticas se concentraron en la ausencia de desarrollo metodológico y procedimental. El sistema queda pendiente de órdenes ministeriales e instrucciones posteriores que deberán concretar aspectos clave para su funcionamiento. Además, la industria considera que la coexistencia entre el nuevo marco de evaluación y un sistema de precios construido sobre normas mucho más antiguas obliga, en la práctica, a preparar dos circuitos documentales distintos.
La gobernanza fue otro de los puntos más discutidos. Durante el debate se cuestionó si la proliferación de órganos y estructuras facilita realmente la toma de decisiones o introduce complejidad adicional. Según se expuso, el nuevo modelo incorpora grupos y órganos con participaciones muy amplias, algunas de ellas de 29 integrantes, lo que para algunos participantes genera dudas sobre su operatividad.
Frente a esas críticas, Gómez Pajuelo defendió que durante años se reclamó una participación más amplia de pacientes, profesionales, comunidades autónomas y expertos y que ahora no puede cuestionarse el modelo únicamente porque participen más actores.
Pero quizá la mayor preocupación expresada por la industria fue la falta de predictibilidad. Pineros puso el foco en una disposición que condiciona la implantación efectiva del sistema a la disponibilidad de recursos de la Agencia Española de Medicamentos, responsable de la evaluación. Desde la perspectiva empresarial, ello dificulta anticipar qué procedimiento se aplicará y cuándo. “No es nada predecible”, resumió.
La polémica del copago
Otro de los asuntos que generó mayor consenso fue la gestión de los cambios introducidos en el copago farmacéutico. La principal conclusión fue que, pese a los titulares que han acompañado la modificación normativa, la reforma aún está lejos de haberse desplegado plenamente.
Flora Pérez explicó que únicamente se han podido aplicar dos cambios: la modificación de la aportación reducida y el cambio automático de determinados pensionistas con pensión mínima. El resto de medidas permanece pendiente de la información derivada de la declaración de la renta actualmente en curso, por lo que no podrá materializarse hasta otoño.
La responsable cántabra también criticó la forma en que se produjo la entrada en vigor de la norma. Según relató, el cambio llegó sin que las comunidades autónomas hubieran podido calcular adecuadamente su impacto económico ni preparar los procedimientos necesarios para su aplicación. Además, recordó que fue necesaria una corrección posterior mediante el Real Decreto-ley 12/2026 para subsanar un error relacionado con la aportación reducida.
La improvisación fue uno de los aspectos más cuestionados. Durante el debate se recordó que la medida entró en vigor al día siguiente de su publicación, afectando tanto a las farmacias comunitarias como a las administraciones autonómicas. Pérez señaló que ni las consejerías ni las haciendas autonómicas esperaban una implementación tan inmediata.
Gómez Pajuelo, favorable al objetivo de proteger a los colectivos más vulnerables, también admitió que la precipitación en la aplicación había sido un error.
Qué se le pide ahora a la ley
El debate concluyó con una mirada más amplia al conjunto de reformas en marcha. La sensación compartida fue que el sistema atraviesa una auténtica avalancha regulatoria. Al nuevo Real Decreto de ETS se suman la modificación del copago, el real decreto de financiación de productos sanitarios, aprobado hace unos meses, el próximo RD de precio y financiación de medicamentos, el anteproyecto de Ley de los Medicamentos y un sinfín de desarrollo normativo pendiente.
Ese contexto genera una paradoja señalada por varios participantes ya que, mientras se desarrolla mediante reales decretos una arquitectura normativa basada en la legislación vigente, simultáneamente se tramita una reforma legal de mayor alcance que podría alterar parte de esos fundamentos.
Ante esa situación, los participantes reclamaron mayor coherencia normativa, más previsibilidad y una mejor articulación entre evaluación, financiación y acceso. Pineros insistió en que la transformación del sistema no puede limitarse a ajustes parciales y defendió una visión más amplia de la política farmacéutica, capaz de adaptarse a los cambios que está experimentando la innovación biomédica.
Flora Pérez reclamó que el valor del medicamento y su impacto sobre la vida de los pacientes formen parte central de las decisiones, sin perder de vista la capacidad real del sistema para gestionar las herramientas que se diseñan desde la regulación.
La pregunta que dio título a la mesa quedó abierta. Tras un año de intensa actividad legislativa, los participantes coincidieron en que se han producido avances tangibles. Pero también en que buena parte de las respuestas dependerán todavía de desarrollos normativos pendientes, de la capacidad de coordinación institucional y de que la compleja arquitectura que comienza a levantarse sea capaz de traducirse en decisiones más predecibles, sostenibles y orientadas al acceso efectivo de los pacientes a los medicamentos.
Lilisbeth Perestelo: 
