La Junta de Gobierno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha analizado el impacto de las próximas reformas normativas comunitarias en la gestión de la investigación biomédica. La Comisión Europea adoptó en diciembre de 2025 su propuesta para la Ley de Biotecnología, un texto que prevé modificaciones significativas en el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) y que afectará de forma directa al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) que gestiona la agencia. Ante este escenario, los miembros de la junta señalaron la necesidad de asignar recursos específicos para preparar estos cambios técnicos con la mayor celeridad posible, anticipándose a la conclusión del proceso legislativo.
Esta previsión de recursos coincide con un momento de alta actividad regulatoria en la plataforma digital. Desde la entrada en funcionamiento del CTR a principios de 2022 hasta finales de mayo de 2026, la Unión Europea recibió más de 14.000 solicitudes de ensayos clínicos. De forma paralela al desarrollo de la Ley de Biotecnología, la EMA avanzó en los preparativos para la implementación de la nueva legislación farmacéutica europea (NPL). El grupo de supervisión de la NPL respaldó un modelo de colaboración en red para asegurar la participación de expertos de toda la infraestructura regulatoria europea, mientras la planificación avanza en línea con los actos delegados e instrumentales de la Comisión Europea.
La estrategia de digitalización de la agencia sumó otro hito con la evolución del servicio de gestión de productos (PMS), diseñado para dar soporte a las actividades regulatorias con datos maestros estructurados y estandarizados de todos los medicamentos de uso humano autorizados en suelo comunitario. Con el objetivo de extender la utilidad de esta información más allá de la regulación y el desarrollo de fármacos, la EMA lanzó el 12 de junio de 2026 una versión beta de una interfaz de programación de aplicaciones (API) para uso público. Esta herramienta permitirá a los usuarios externos acceder a la información en un formato estructurado y legible por ordenador, un proceso que culminará con la versión final de la API planificada para principios de 2027.
La reunión sirvió también para validar el informe anual de actividad de la directora ejecutiva correspondiente a 2025, un documento que avaló los sistemas de control y los programas de trabajo del organismo. El balance del año anterior dejó 104 recomendaciones positivas para nuevos medicamentos de uso humano a través del procedimiento centralizado, de las cuales 38 correspondieron a nuevas sustancias activas dirigidas a cubrir necesidades médicas no satisfechas. En el segmento veterinario se alcanzó un récord por segundo año consecutivo al registrar 30 recomendaciones de nuevos productos, de las que 13 incluyeron una nueva sustancia activa.
Brote de ébola
La Junta de Gobierno analizó también la actividad regulatoria internacional de la EMA, que estuvo marcada por el apoyo técnico prestado en el contexto del brote de ébola causado por el virus de Bundibugyo en Uganda y la República Democrática del Congo. La gestión de esta crisis sanitaria supuso la primera intervención donde el Grupo de Trabajo de Emergencias de la EMA colaboró de forma directa con la recién constituida Agencia Africana de Medicamentos (AMA) para evaluar diseños de ensayos clínicos y contramedidas médicas con los desarrolladores.
Esta colaboración técnica entre ambas agencias se materializará en un programa formativo conjunto para reguladores francófonos en octubre de 2026, así como en la activación de nuevas subvenciones para fortalecer las capacidades de control nacional. Ambas instituciones, junto a la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE), ultiman la firma de un memorando de entendimiento a tres bandas para formalizar y reforzar la cooperación en materia de regulación farmacéutica.
Lilisbeth Perestelo: 
