La patronal del genérico europeo, Medicines for Europe, ha aplaudido la decisión del Tribunal Supremo de Irlanda para cuestionar la aplicación de la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas que prevé la Unión Europea.
El Tribunal Supremo de Irlanda dictó el pasado martes una sentencia por la que concede una remisión prejudicial al Tribunal de Justicia de la Unión Europea. La resolución interroga de manera directa si el régimen de responsabilidad ampliada del productor, recogido en la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas, resulta válido a la luz del principio de que quien contamina paga, consagrado en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. La decisión judicial examina "la legalidad de esta normativa frente a los principios generales de proporcionalidad, igualdad de trato y no discriminación dentro del marco comunitario, abriendo un nuevo escenario de evaluación regulatoria", según se señala en el texto de la reimisón.
El texto jurídico hace referencia a la legislación controvertida que exige que los fabricantes de medicamentos y productos cosméticos asuman la financiación de, al menos, el 80 % del coste total de una nueva fase de depuración en los municipios, denominada tratamiento cuaternario. Esta etapa técnica está diseñada específicamente para eliminar los residuos químicos de la red general de aguas residuales. No obstante, el esquema de responsabilidad ampliada diseñado por las instituciones comunitarias se aplica de forma exclusiva a los productores de cosméticos y de medicamentos de uso humano, eximiendo a otros sectores industriales.
Las patronales Medicines for Ireland y Medicines for Europe apoyaron la decisión de la corte irlandesa al considerar que la normativa actual impone "una carga desproporcionada y discriminatoria sobre el tejido farmacéutico europeo". Las organizaciones denunciaron que el marco legal vulnera el derecho de la Unión Europea al excluir a otros sectores industriales que también constituyen fuentes acreditadas de microcontaminantes en las aguas residuales de origen urbano. De este modo, consideran, la remisión efectuada por el tribunal de Irlanda ofrece a la industria de medicamentos sin patente "una vía sólida para cuestionar una legislación que consideran controvertida y perjudicial".
Viabilidad de los genéricos
La posición sectorial se fundamenta en revisiones de expertos independientes que identificaron fallos significativos en la metodología empleada por la Comisión Europea para distribuir la carga financiera entre los agentes económicos. Los informes técnicos señalan que existió una sobreestimación de la carga tóxica real derivada de los productos farmacéuticas que los pacientes excretan en las aguas residuales de las ciudades. Asimismo, los análisis critican la exclusión de otros sectores contaminantes de cualquier tipo de obligación equivalente a la establecida en la directiva.
A diferencia de lo que ocurre en otras industrias reguladas, los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares afrontan restricciones normativas estrictas que imposibilitan por completo la reformulación de los principios activos de sus productos. Esta falta de flexibilidad técnica coincide con un escenario donde los precios de los medicamentos están regulados por las administraciones nacionales y los márgenes comerciales permanecen fuertemente restringidos tanto en Irlanda como en el resto de Europa, lo que limita la capacidad de absorción de costes adicionales.
Los representantes industriales advirtieron que los costes derivados de esta infraestructura afectan directamente a la viabilidad comercial y al abastecimiento continuo de los productos en los sistemas sanitarios. Donagh O'Leary, presidente de Medicines for Ireland, afirmó que "recibimos con satisfacción esta decisión como un paso hacia la seguridad jurídica que los pacientes y los proveedores de medicamentos necesitan en Irlanda. Es esencial que toda la legislación se aplique de forma justa, proporcionada y coherente con el derecho de la UE".
Por su parte, Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, declaró que "es nuestra opinión que los productores de medicamentos asequibles en toda Europa están siendo llamados a financiar un sistema de tratamiento basado en una metodología que los expertos independientes han encontrado profundamente defectuosa. El TJUE es ahora el foro adecuado para examinar si eso es consistente con el derecho de la UE, y agradecemos la oportunidad de que lo haga". El proceso queda así supeditado al dictamen definitivo del tribunal comunitario en Luxemburgo.
Lilisbeth Perestelo: 
