El proyecto de Real Decreto de Financiación y Fijación de Precios por el que se regula el procedimiento de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud dedica su capítulo VI a los acuerdos de financiación y acceso. El texto, sometido a trámite de audiencia pública, prevé que las resoluciones de financiación puedan ejecutarse mediante acuerdos suscritos con el titular de la autorización.
Según recoge el artículo 19 del RD, estos acuerdos se configuran como instrumentos vinculados directamente a la resolución de financiación. El borrador señala que los acuerdos “constituyen instrumentos de ejecución económico-administrativa de la resolución de financiación, sin perjuicio de su plena integración en el contenido de la misma”. Además, precisa que “tendrán naturaleza jurídico-administrativa bilateral, siendo obligatorios para las partes” y se integrarán como parte “inseparable del régimen de financiación del medicamento”.
La eficacia de estos acuerdos quedará condicionada a la aceptación expresa del titular de la autorización de comercialización dentro del plazo que se determine en la resolución de financiación. En caso de no aceptación en plazo, el órgano competente del Ministerio de Sanidad revisará la incidencia de esta circunstancia sobre las condiciones de financiación y precio consideradas para adoptar la resolución. El texto contempla que pueda elevarse una nueva propuesta a la Comisión Interministerial de Precios (CIMP) cuando la falta de aceptación altere de forma sustancial los presupuestos económicos que fundamentaron la decisión.
Gestión del acceso y del impacto presupuestario
El borrador de la norma prevé que los acuerdos puedan incorporar modalidades de gestión del acceso y del impacto presupuestario, en los términos referidos en el artículo 22 del propio real decreto. Asimismo, establece que las condiciones económicas, financieras o comerciales contenidas en estos acuerdos tendrán carácter confidencial, sin perjuicio de la obligación de publicidad de sus elementos esenciales en los términos previstos en la norma.
El contenido esencial de los acuerdos será objeto de publicación en el Nomenclátor de Financiación, aunque con omisión de la información confidencial y de los secretos comerciales. Además, el borrador también prevé que, mediante orden del ministro de Sanidad, puedan aprobarse modelos tipo de acuerdos de financiación y acceso, así como criterios homogéneos para aplicar las distintas modalidades previstas en el real decreto.
Medidas en caso de incumplimiento
El texto también regula las consecuencias que podrán derivarse del incumplimiento de las obligaciones asumidas en estos acuerdos. Según el artículo 19, el incumplimiento podrá dar lugar, previa audiencia del interesado, a distintas medidas, en función de la naturaleza, gravedad, reiteración, duración, alcance y trascendencia del incumplimiento para los objetivos de financiación, acceso, sostenibilidad o generación de evidencia.
Entre las medidas previstas figuran la suspensión total o parcial de los efectos del acuerdo o de la resolución, la revisión de las condiciones de financiación y económicas aplicables, la activación de mecanismos automáticos de regularización económica, la modificación del precio o la exclusión de determinadas condiciones, así como la reevaluación del medicamento.
El borrador añade que “las medidas adoptadas deberán ser proporcionales a la entidad del incumplimiento y adecuadas para garantizar el cumplimiento de los fines perseguidos por el acuerdo”.
Revisión de las condiciones pactadas
Las condiciones de los acuerdos de financiación y acceso podrán revisarse de oficio o a instancia de parte cuando concurran variaciones sustanciales en la evidencia científica, en el impacto presupuestario o en las condiciones de uso del medicamento.
En este sentido, el texto indica que esta revisión se efectuará conforme al procedimiento que reglamentariamente se establezca y garantizará, en todo caso, la audiencia del titular.
Además, el artículo 20 establece que los acuerdos de financiación y acceso incluirán “mecanismos de seguimiento periódico del consumo, impacto presupuestario y resultados en salud”. Para ello, el borrador dispone que los sistemas de información del SNS permitirán la trazabilidad de la dispensación y utilización de los medicamentos sujetos a acuerdo.
Cuando el acuerdo prevea mecanismos de regularización económica, el órgano competente procederá a su liquidación automática conforme a los datos disponibles en los sistemas de información del SNS. Además, la falta de suministro de información por parte del titular podrá determinar la aplicación provisional de condiciones económicas de contingencia fijadas en el propio acuerdo.
Confidencialidad de los anexos económicos
El régimen de confidencialidad queda recogido en el artículo 21. El borrador establece que “los acuerdos de financiación y acceso, así como la información contenida en sus anexos económicos, tendrán carácter confidencial”.
Esta confidencialidad se extiende, en particular, a descuentos confidenciales, precios netos resultantes, condiciones de reembolso, umbrales de gasto o fórmulas de ajuste económico. No obstante, el texto señala que se garantizará la transparencia institucional mediante la publicación del precio notificado, las condiciones generales de acceso y las modalidades de acuerdo aplicadas.
Lilisbeth Perestelo: 
