La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) ha valorado de forma positiva la postura adoptada por el Gobierno de los Países Bajos de suspender temporalmente la aplicación de las obligaciones relativas a la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), tal y como publicó Diariofarma. Dichas obligaciones están enmarcadas dentro de la Directiva europea sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, a la espera de que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) emita una resolución definitiva sobre la validez de dicho esquema normativo.
El Ejecutivo de los Países Bajos justificó su posición al considerar la existencia de dudas metodológicas e interrogantes en la traslación de esta regulación a la práctica, debido a los efectos desfavorables que podría acarrear en el canal sanitario, como la generación de problemas de suministro de medicamentos. Ante dicha falta de certidumbre, las autoridades neerlandesas optaron por detener la implantación para garantizar una mayor seguridad jurídica previa a la toma de acuerdos de carácter vinculante.
Cuestionamiento a la financiación del modelo
Este movimiento en el escenario europeo se produce con la publicación de las conclusiones de la Abogada General del TJUE. En su pronunciamiento, la representante del tribunal propuso invalidar las disposiciones relativas a la atribución de la financiación del sistema RAP y el cálculo del volumen de las aportaciones obligatorias.
Las conclusiones de la Abogada General ponen en entredicho el fundamento metodológico y la evidencia científica sobre los que se fijó la atribución económica a las industrias farmacéutica y cosmética. La norma europea pretendía hacer asumir a ambos sectores la cobertura de al menos el 80 % de los costes de los tratamientos cuaternarios requeridos en las instalaciones de depuración de las aguas residuales urbanas.
A su vez, las apreciaciones vertidas por la Abogada General prestan atención al proceso legal interpuesto en Irlanda por diversas patronales del sector farmacéutico, lo que confirma que las bases sobre la viabilidad del modelo actual continúan sometidas a escrutinio en el marco comunitario.
La demanda de la Eurocámara
Las decisiones conocidas en las últimas fechas se suman al dictamen que el Parlamento Europeo aprobó el pasado mes de junio. Mediante la adopción de una resolución oficial, la Eurocámara requirió formalmente a la Comisión Europea la elaboración de una evaluación de impacto renovada.
Del mismo modo, el Parlamento solicitó una interrupción temporal del mecanismo, denominada bajo la fórmula "stop the clock", con el objetivo de congelar el despliegue del sistema RAP hasta que se obtengan evidencias técnicas sólidas referentes a las consecuencias directas sobre la accesibilidad de los pacientes a sus terapias y las garantías de abastecimiento.
Desde Aeseg recordaron su alineamiento con el objetivo genérico de la directiva relativo al refuerzo de la protección del entorno natural. No obstante, señalaron la necesidad de buscar un punto de equilibrio entre la tutela ambiental y la preservación del acceso ciudadano a los tratamientos farmacológicos.
Los informes elaborados hasta la fecha advierten de que una traslación del sistema RAP sin modificaciones estructurales pone en riesgo la viabilidad económica de presentaciones farmacológicas esenciales caracterizadas por un precio ajustado. Un impacto de estas características comprometería la disponibilidad del catálogo de productos y afectaría a la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud. Esta preocupación ha sido suscrita de forma paralela por organizaciones de carácter científico, representantes sectoriales y diferentes autoridades en materia sanitaria.
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Las decisiones correspondientes a la planificación industrial, la inversión en plantas de fabricación, los volúmenes de producción y el diseño de la cadena de distribución requieren plazos de anticipación amplios, muy anteriores a la puesta en marcha técnica de los sistemas de tratamiento de aguas. Sin un marco adaptado, el sector advierte del peligro de que determinadas líneas de medicamentos dejen de resultar viables económicamente, provocando reducciones en las cuotas de suministro, la retirada de registros o un deterioro directo de las capacidades industriales de fabricación dentro del territorio europeo.
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Petición de salvaguardas en la transposición
Frente al escenario abierto por las decisiones de Países Bajos, las manifestaciones del Parlamento Europeo y los criterios expresados por la Abogada General del TJUE, AESEG apeló a la revisión del diseño del modelo RAP antes de continuar con los hitos del calendario de implantación.
La organización patronal de la industria de genéricos remarcó la importancia de fijar exenciones o salvaguardas específicas dirigidas a proteger las clases de medicamentos considerados esenciales y de precio bajo, junto con el análisis de herramientas de modulación financiera. De igual forma, instó a las autoridades a encarar la fase de transposición de la norma comunitaria al derecho interno español con la máxima prudencia institucional.
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AESEG subrayó que los fines de protección ecológica y de salud pública deben progresar de manera coordinada, e incidió en que las regulaciones del ámbito medioambiental no pueden derivar en un deterioro de las garantías de acceso a medicamentos críticos ni debilitar la autonomía estratégica de la Unión Europea o minar los objetivos recogidos en la normativa sobre medicamentos críticos.
Lilisbeth Perestelo: 
