La Comisión de Asuntos Jurídicos (JURI) del Parlamento Europeo considera que existen bases legales para desarrollar un reglamento europeo sobre enfermedades raras. En un dictamen aprobado el 4 de noviembre por 21 votos a favor y tres en contra, estima adecuados los artículos 114, 168.4 y 168.5 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea para sustentar la propuesta.
El pronunciamiento supone un nuevo paso en una iniciativa promovida desde el comienzo por el eurodiputado socialista Nicolás González Casares, ponente del informe. Como adelantó Diariofarma en marzo, el primer borrador ya planteaba superar el modelo de plan de acción mediante un reglamento que abordase conjuntamente diagnóstico, investigación, tratamientos y atención a los pacientes. La Comisión de Salud Pública (SANT) aprobó el informe el pasado 28 de septiembre.
En declaraciones a Diariofarma, González Casares valora favorablemente el dictamen: «Es positivo porque JURI entiende que es posible un reglamento tal como está planteado, aunque siempre dependerá de la iniciativa de la Comisión». El matiz es relevante: el Parlamento puede solicitar una propuesta legislativa, pero corresponde a la Comisión Europea decidir si la presenta.
Acceso a medicamentos
JURI considera que el artículo 168.4 podría servir de base para determinadas medidas sobre medicamentos huérfanos y terapias avanzadas, incluidas actuaciones relacionadas con su disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad, así como el intercambio transfronterizo de terapias avanzadas bajo exención hospitalaria.
No obstante, advierte de que deberán respetarse las competencias nacionales reconocidas por el artículo 168.7 del Tratado, especialmente en las medidas sobre disponibilidad y asequibilidad de medicamentos.
El dictamen identifica también el artículo 168.5 como fundamento para coordinar actuaciones sobre diagnóstico precoz, cribado neonatal e investigación, mientras que el artículo 114 podría respaldar la interoperabilidad de datos y el uso de estándares comunes como OrphaCodes.
Un aval condicionado
JURI señala que muchas de las medidas propuestas carecen todavía de concreción suficiente para evaluar plenamente su encaje jurídico. Por tanto, el dictamen respalda las bases legales generales, pero no anticipa la validez de cada disposición del futuro reglamento.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 