Auditores internacionales 'aprueban' la labor de inspección de la Aemps

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha recibido el informe favorable del Joint Audit Program, un programa de auditorías entre autoridades regulatorias coordinado a través de los jefes de agencias europeas (HMA), con respecto a los servicios de inspección auditados. "Este resultado tiene una gran importancia dado que supone el reconocimiento internacional de la idoneidad de las actuaciones de los servicios de inspección, aspecto que además es esencial para las exportaciones del sector farmacéutico", indican desde la Agencia.

La Aemps confirma que en noviembre de 2016 recibió la visita de un equipo auditor, formado por seis inspectores de las agencias de Reino Unido (MHRA), de Eslovenia (JAZMP) y de Canadá (Health Canada), así como de Estados Unidos (FDA), estos últimos en calidad de observadores.

Durante la visita se procedió a verificar que las actuaciones de los servicios de inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y de las comunidades autónomas, en función de las competencias asumidas, se desarrollaban de acuerdo con sus sistemas de calidad y cumplían con los estándares internacionalmente reconocidos en el ámbito de la inspección de normas de correcta fabricación y el control del mercado de medicamentos.

Una de las claves del éxito de esta auditoría ha estado, explican desde la Aemps, "en el intenso trabajo técnico y de coordinación que se ha realizado por los servicios de inspección de la Agencia y de las CCAA a través del Comité Técnico de Inspección, tanto durante la preparación en los meses previos a la visita como durante la misma, así como en la preparación de las medidas de mejora propuestas por los auditores".

Tras el cierre de esta auditoría ha empezado la evaluación adicional que requiere la FDA para que España pueda ser incluida en el acuerdo de reconocimiento mutuo recientemente firmado por la Unión Europea.