El TARC andaluz admite la formación de lotes con biosimilares y originales

El Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales (TARC) de Andalucía ha admitido la formación de lotes para un contrato de adquisición en los que se integren medicamentos biológicos originales y sus biosimilares.

El TARC ha tomado esta decisión en sendas resoluciones frente a reclamaciones de Pfizer a los pliegos de ambos concursos impulsados por las plataformas logísticas sanitarias de Jaén y de Almería en la conformación de lotes de etanercept.

Pfizer había solicitado la anulación de los pliegos para evitar “probables perjuicios a los pacientes”. Además, consideraba que los pliegos impugnados “son contrarios al interés público y al principio de buena administración”. A este respecto, la compañía americana argumentó que “medicamento biosimilar es un medicamento biológico teóricamente equivalente a al biológico original, pero en puridad no son idénticos y esto puede conllevar consecuencias negativas para el paciente al que repentinamente se le pasa a suministrar el primero”. Además, considera que “como el medicamento biosimilar suele tener un coste de producción inferior al biológico, por razones meramente económicas siempre va a resultar adjudicataria la empresa que oferte aquel”. Además, Pfizer considera que “las ventajas económicas para la Administración no deberían anteponerse al bienestar de los pacientes que están siendo tratados con el fármaco biológico”.

La multinacional también señaló en su escrito que “si bien es posible intercambiar un medicamento biológico por uno biosimilar, esta decisión debe ser tomada exclusivamente en el contexto de la relación médico-paciente, teniendo en cuenta las características de la enfermedad a tratar y siempre tras informar al paciente. No obstante, los pliegos permiten la sustitución indiscriminada de unos medicamentos por otros”. A este respecto, Pfizer citó la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen la excepción a la posible sustitución por el farmacéutico, entre los que se mencionan los biológicos.

Por último, Pfizer también consideró que los pliegos atentan contra la facultad de prescripción de los médicos.

Más barato no significa peor calidad

Contra estos planteamientos dos de sus competidores, Biogen y Sandoz también alegaron en su defensa. Para Biogen, “el fármaco biosimilar demuestra similitud con el medicamento de referencia en términos de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia, y el hecho de que sea más barato no significa que sea de peor calidad”. Por su parte, Sandoz rechaza que los pliegos incorporen una restricción “injustificada de medicamentos biosimilares y la presencia en la licitación del medicamento de referencia de forma individualizada” ya que eso “podría suponer la imposición de una decisión clínica, además de vulnerar el principio de libre concurrencia”.

Para el TARC las consideraciones realizadas por Pfizer no suponen “desde una óptica puramente contractual, ningún reproche de legalidad” en relación a la definición del objeto contractual en el pliego, “el cual encaja plenamente en las previsiones del artículo 99 de la LCSP”. Además, considera que la configuración de los lotes por principio activo “favorecerá la concurrencia en la agrupación y lotes del contrato, permitiendo la participación de medicamentos biológicos y biosimilares, en consonancia con los principios básicos de la contratación pública”.

A este respecto, el TARC también considera que la fijación del lote por principio activo “se encuadra en el ámbito de discrecionalidad que ostenta el órgano de contratación para determinar el objeto contractual de acuerdo con sus necesidades y forma parte de la libertad configuradora reconocida a dicho órgano”

En cuanto a la prohibición de sustitución de medicamentos biológicos establecida por la Orden SCO 2847/2007, el TARC explica que la orden deja a salvo la posibilidad de sustitución cuando el médico prescriptor así lo autorice”. Además, señala que el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC) ha abordado tal cuestión y en su Resolución 214/2013, de 12 de junio, “señaló que la prohibición de sustitución que afecta a estos medicamentos solo se refiere a las oficinas de farmacia”.

En relación con la limitación a la libertad de prescripción del médico, el tribunal señala que “el hecho de que pueda seleccionarse en la licitación un medicamento biosimilar que contenga el principio activo requerido por la Administración Sanitaria no comporta una restricción de esa libertad de prescripción” dado que “el médico no vendrá obligado en todo caso a prescribir el medicamento adjudicado si clínicamente estuviera justificado la prescripción del medicamento biológico”.

Cabe destacar que el órgano de contratación solicitó al TARC la imposición de multa a Pfizer por temeridad y mala fe ante la interposición del recurso, no obstante, al ser simultáneas la presentación de los dos recursos de las plataformas logísticas sanitarias de Jaén y de Almería, al tribunal “no le consta a este Tribunal que la entidad recurrente haya sostenido la cuestión litigiosa con anterioridad y que la resolución de la misma le haya sido desfavorable”, motivo, entre otros, por los que ha desestimado la petición de la administración.