Que existe un posicionamiento favorable de los profesionales sanitarios, sociedades científicas, pacientes y administraciones públicas hacia el uso de medicamentos biosimilares es una realidad innegable. Sin embargo, la manera en la que se está implantando en de las comunidades autónomas, cada una con sus propias estrategias, genera una serie de cuestiones y problemáticas que buscan una resolución consensuada de todos los agentes implicados en la toma de decisiones.
Con el objetivo de conocer en qué punto se encuentra la comunidad andaluza en cuanto al uso de este tipo de medicamentos, Diariofarma ha organizado el encuentro de expertos “la gestión de biosimilares en Andalucía” en Sevilla, que contó con una representación de los principales protagonistas de la gestión de estos medicamentos. Todos ellos coincidieron en la necesidad de reducir las diferencias entre centros y, para ello, reclamaron a la administración pautas o directrices que puedan unificar los criterios que actualmente se fijan en cada centro.
En el encuentro participaron Carlos García Collado, subdirector de Farmacia del Servicio Andaluz de Salud; Eduardo Collantes, jefe de Servicio de Reumatología del Hospital Reina Sofía de Córdoba; Ángel Caunedo, jefe de Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Virgen Macarena de Sevilla; Concha Herrera, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Reina Sofía; José Pérez Venegas, jefe de Servicio de Reumatología del Hospital Virgen Macarena; José Antonio Marcos, representante de la Sociedad Andaluza de Farmacia Hospitalaria; Antonio Manfredi, delegado en Andalucía del Foro Español de Pacientes y delegado de Acción Psoriasis en Andalucía, y Gracia Espuelas, directora del departamento de Farmacia en Sandoz.
“Desde el SAS vamos a apostar por los biosimilares, como se viene haciendo en los últimos 11 años, porque representan una oportunidad en términos de sostenibilidad y eficiencia, ya que se consiguen los mismos objetivos terapéuticos a un coste menor”. Así comenzaba su intervención el subdirector de Farmacia del Servicio Andaluz de Salud, Carlos García Collado, quien también advertía de la “complejidad” del mercado de los biosimilares no solo en Andalucía, sino en toda España. Por eso “el objetivo es fomentar el uso de biosimilares con el establecimiento de porcentajes. Hay que definir a nivel macro criterios mínimos que deben cumplir los biosimilares, y que luego sean los hospitales los que decidan su uso en función de sus necesidades”, afirmaba García Collado.
Compra centralizada sin exclusividad
Además de esta visión sobre el uso de estos medicamentos, explicó que “vamos hacia un modelo de compra centralizada, y los biosimilares entrarán en esa compra. Estamos definiendo los procesos, en los que no nos gustaría que hubiera exclusividades, y en los que queremos contar con las sociedades científicas y los pacientes”. Este modelos se estaría definiendo en la actualidad y serían en base a acuerdos marco sin exclusividades, ya que estas características con para García, las que más éxito de convocatoria y eficiencia han aportado al SAS en los últimos años, según sus datos.
En esta misma línea reivindicaba el papel de los pacientes Antonio Manfredi, delegado de Acción Psoriasis en Andalucía: “en ese marco regulatorio queremos estar los pacientes, por eso deberíamos participar en las comisiones clínicas. Nosotros creemos en la sostenibilidad del sistema y que llegue al mayor número posible de pacientes, y en este sentido el biosimilar es un invitado importante”. Dejó claro que el foco no debe estar en el aspecto “economicista” y que tiene que ser el clínico el que elija libremente el uso de los medicamentos biosimilares “porque no hay enfermedades, hay enfermos”.
Por otro lado, el representante de los pacientes pidió a los clínicos que se apoyen más en las asociaciones de pacientes para mejorar la formación e información de los pacientes con enfermedades crónicas. “Los médicos deben prescribir más asociaciones de pacientes”, reclamó.
Confianza y colaboración entre profesionales
El jefe de Servicio de Reumatología del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, José Pérez Venegas, no olvidaba tampoco a los usuarios: “no hay que pensar en el paciente sino como el paciente. Los biosimilares están para facilitar su acceso a los tratamientos, pero hace falta mucha más información y comunicación”. Venegas añadía que cualquier estrategia terapéutica biosimilar tiene que contar con la decisión compartida del prescriptor “para crear confianza en el fármaco”. A este respecto explicó que en su hospital se informa desde el Servicio de Farmacia Hospitalaria de variables económicas y del coste por paciente de forma mensual, algo que este reumatólogo agradece a Miguel Ángel Calleja, el jefe del Servicio de Farmacia.
Además, Pérez Venegas reclamó que cualquier actuación que se realice en relación con el tratamiento de un paciente se haga con conocimiento de este y del médico prescriptor. “Solo así se creará confianza y el paciente sufrirá menos efecto nocebo”, aseguró.
El establecimiento de cuotas y precios máximos, como ya se hace en otros países como Alemania y Bélgica, es otra de las medidas que defiende, además de una colaboración más estrecha entre las unidades de farmacia con los clínicos y una mayor transparencia transversal para evitar esas connotaciones economicistas asociadas a los medicamentos biosimilares.
“El problema no está tanto en el fármaco sino en la manera en la que se está introduciendo”, decía José Antonio Marcos, representante de la Sociedad Andaluza de Farmacia Hospitalaria, quien valoraba el que se hayan superado ya las dudas sobre la eficacia y la seguridad de los biosimilares para centrarse ahora en la mejora de su inclusión en el sistema sanitario con el objetivo de liberar recursos para introducir los nuevos fármacos. “Todos tenemos que apoyar los biosimilares, pero también hay que aunar todas las sensibilidades”. En cualquier caso, consideró que en muchas ocasiones la información no llega a todos los sitios y se quejó de que “a otros fármacos se les ha exigido menos que a los biosimilares”.
Por su parte, Eduardo Collantes, jefe de Servicio de Reumatología del Hospital Reina Sofía de Córdoba, también incidió en que “una política aparentemente economicista no debe ser el faro que guíe los tratamientos”. Y al igual que Manfredi reivindicaba el papel del paciente, Collantes hacía lo propio con el de los clínicos: “estamos excluidos de cualquier decisión hospitalaria con respecto a la llegada de los biosimilares, no nos sentimos involucrados y somos nosotros los que tenemos que prescribir. Los biosimilares vienen para quedarse porque son el futuro, pero no por imposición”. En este sentido añadía la necesidad de participación de los clínicos en las mesas de contratación de los concursos de medicamentos.
Una política única
Collantes también puso el foco en la falta de una “política única en el SAS” en el ámbito de los biosimilares y la existencia de directrices comunes que eviten la elevada dispersión de visiones que existen en la región.
Coincidiendo con Collantes, otro de los facultativos participantes en esta sesión, Ángel Caunedo, también defendía una prescripción “con autonomía y sin imposiciones”, pero sobre todo veía necesario establecer un marco regulatorio común. “Somos favorables al uso de biosimilares, pero hay que trabajar en la manera de implantarlo. Necesitamos una normativa que establezca los requisitos y que acabe con las situaciones de desigualdad. A los hospitales andaluces hay que exigirles un mínimo, pero hay que regularlo”. Además, para el jefe de Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Virgen Macarena de Sevilla hay que plantear, en ese documento marco, las evaluaciones de resultados en salud y los datos de eficacia.
A este respecto, el subdirector de Farmacia puso de manifiesto que las cifras de penetración de los biosimilares en la región tienen una variabilidad “tremenda”, llegando a oscilar entre el 3,08% y el 64,46% y animó a analizar las causas de dicha variabilidad. Según él, lo más importante es que los profesionales se impliquen cada vez más en la gestión con el objetivo de que haya un acuerdo entre clínicos y administración de forma previa a los concursos para que una vez establecido el concurso todos vayan en la misma línea.
En su intervención, Concha Herrera, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Reina Sofía, puso de manifiesto que ella es una “convencida” de los biosimilares. Que en un principio no los veía con agrado puesto que las indicaciones de su especialidad, en referencia a rituximab, habían sido extrapoladas. No obstante, una vez utilizado el medicamento es totalmente favorable al uso del biosimilar, eso si, sin cambios de tratamiento a un paciente ya que su uso, por lo general dura un ciclo de seis meses y no es crónico.
Herrera también explicó que para el uso de estos medicamentos es importante la relación entre servicios. En su caso habló del acuerdo con el servicio de Farmacia para mantener la forma subcutánea a quienes la tengan indicada y aplicar el biosimilar a los nuevos pacientes. En cualquier caso, y coincidiendo con sus compañeros incidió en que había “falta de armonización”, por lo que instó al representante del SAS a impulsarla. Además, consideró necesario establecer algún tipo de incentivo para el biosimilar para asegurar su futuro.
Los biosimilares también innovan
Para Gracia Espuelas, directora del departamento de Farmacia de Sandoz, “los biosimilares son una oportunidad de acceso para los pacientes y aportan, además, innovación. Por eso el medicamento biosimilar no puede ser un regulador de precio del biológico, porque si luego no forma parte de la práctica clínica habitual se pierde el concepto de sostenibilidad y, por tanto, la inversión en innovación que realiza la industria”.
La representante de Sandoz, compañía que ha colaborado en la celebración del encuentro, ponía de manifiesto las mejoras que los biosimilares aportan, por ejemplo, en los dispositivos, de administración. Además, Espuelas también quiso dejar claro que ellos apuesta por la compra a través de acuerdos marco sin exclusividad.
El moderador de la sesión y director de Diariofarma, José María López Alemany, planteó a los expertos la idea de crear un observatorio no solo regional, también central, sobre los biosimilares. Una idea compartida por todos los asistentes pero que sacó a la palestra otro tema importante y en el que también hubo consenso: la necesidad de medir los resultados en salud y fomentar los registros de eficacia y seguridad. Como apuntaba Concha Herrera, “hay muy poca cultura de recopilación de datos, por eso es fundamental la labor de los Data managers y una mayor implicación de las farmacias, hospitales y sociedades científicas”. Añadía Eduardo Collantes, “ahora es el momento de hacer un registro, porque es lo que funciona, debería ser obligatorio”. Y como apuntillaba José Antonio Marcos, “solo midiendo los resultados en salud podemos ofrecerle equidad al paciente”.
Texto y fotos: Celia Ruiz
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: