¿La FH ante las Terapias Avanzadas? Posible técnica y económicamente; obligatoria legal y operativamente

La llegada de las Terapias Avanzadas ha supuesto un cambio de paradigma en el ámbito clínico y sanitario y puede y debe suponer otro en la farmacia hospitalaria. Los requerimientos logísticos, de calidad, de producción y de seguimiento, así como los retos relacionados con cada uno de estos requerimientos hacen necesario que la farmacia hospitalaria dé un paso hacia adelante y comience a implicarse en esta materia que en unos pocos años pasará de ser ocasional, en cuanto a volumen, a ser algo generalizado en los hospitales de nuestro país.

Por ese motivo, el director del Área Clínica del Medicamento y jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria en el Hospital la Fe de Valencia, José Luis Poveda, ha animado a todos los farmacéuticos hospitalarios a subirse a este tren “que está arrancando ahora y aún no tiene velocidad”. El llamamiento de Poveda ha sido efectuado a lo largo de la mesa ‘La aventura de las terapias avanzadas’ que se ha celebrado en el 67 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

La mesa ha sido moderada por la jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Central de Asturias (HUCA), Ana Lozano y en ella ha participado, además de Poveda, Javier Gordillo, Cell Therapies medical affairs de Kite en España

El coloquio se ha centrado, como ha introducido Lozano, en los procesos de gestión logística, responsabilidad de los farmacéuticos, pasos para certificarse y la importancia de tener los medicamentos en el servicio de farmacia.

Poveda ha explicado que la adaptación que los servicios de Farmacia tuvieron que hacer para iniciar el proceso de administrar terapias CAR-T fue como “pilotar un avión mientras se construye” ya que los procedimientos y protocolos se elaboraban sobre la marcha, al igual que el diseño e instalación de los equipamientos necesarios. 

Para Poveda, el papel de los farmacéuticos en la gestión de los medicamentos CART es esencial por varias razones. En primer lugar, porque se trata “de un medicamento, como han especificado las agencias reguladoras”, por lo que “mientras que no cambie la legislación”, sería responsabilidad de custodia del farmacéutico “para asegurar con garantías su almacenamiento”. Otra razón de peso esgrimida por este farmacéutico es que en un futuro no muy lejano, serán bastantes servicios clínicos, más allá de hematología, los que tengan disponibles medicamentos CART, por lo que no parece lógico que su gestión no se centralice.

Implicaciones profesionales

Poveda también abordó la situación desde el punto de vista de las implicaciones profesionales que trabajar con terapias avanzadas puede suponer a los farmacéuticos. En primer lugar, consideró que el farmacéutico “tiene que recuperar su papel de elaborador” ya que, cada vez más, se va a avanzar hacia medicamentos de fabricación próxima al punto de administración, de modo que si no lo hace el farmacéutico “lo hará otro” profesional. 

En cuanto a la logística, reconoció que el manejo de CART requiere de nuevos procedimientos ya que se trata de medicamentos con características diferentes por ser células vivas en entornos de criopreservación. No obstante, para Poveda esto no es “una barrera, sino características diferenciales frente a otros fármacos” para asegurar un control, especialmente, de la temperatura. Siguiendo con esta materia logística, el responsable de Farmacia de La Fe señaló que, como es lógico, hay que realizar una inversión en infraestructura tanto de espacios como de equipamiento, así como formación, pero su cuantía, especialmente al compararla con los costes de los tratamientos a los que van dirigidos, es asumible y reutilizable. De este modo, para Poveda, la decisión sobre la inversión en infraestructura, “no es económica, sino profesional”.

Para tratar de terminar de convencer a los farmacéuticos que quieran iniciar la aventura de las terapias avanzadas, Poveda brindó la ayuda de su servicio para trasladar su experiencia. Pero no solo eso, sino que explicó que lo primero que hace es entregar un pendrive con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) elaborados en La Fe. “Se trata de ir juntos y avanzar”, aseguró.

En lo que fue más crítico fue en la necesidad de poner orden en materia de acreditaciones con cada compañía ya que actualmente cada terapia requiere de una acreditación y sus correspondientes reacreditaciones anuales; algo que dada la previsión de llegada de estas terapias en un futuro, su gestión podría resultar inabordable.

Procesos de cualificación

Por su parte, Gordillo explicó que hasta el momento su compañía ha tratado a más de 11.000 pacientes en todo el mundo y que han trabajado para acelerar los plazos de fabricación, que actualmente están en 18-19 días, ya que este es un factor clave para el éxito del tratamiento.

El responsable de Kite explicó que los procesos de cualificación exigidos son una demanda de las agencias reguladoras para garantizar la correcta trazabilidad y correcta logística y manejo tanto de las aféresis como de los medicamentos ya que se trata de un proceso que se inicia y termina en el hospital y hay que reforzar la seguridad del paciente y la calidad del producto.

Gordillo explicó en qué consisten los procesos de cualificación, que están formados por una auditoría sobre los procedimientos de calidad de los hospitales y la actualización de los PNT para que se alineen con los de la compañía, un entrenamiento para el manejo de las aféresis en el envío y recepción del medicamento, así como un plan de gestión de riesgos específico. 

En cuanto a los retos de futuro, este experto señaló la necesidad de consolidar la utilización de estos medicamentos ya que solo dos de cada diez pacientes que podrían beneficiarse reciben finalmente el medicamento. Además, habría que acelerar los procesos de producción y, en materia de investigación ya se trabaja en cambios en el vector así como en los CART alogénicos que permitirían a las farmacias tener bibliotecas de CART para administrarlos al paciente según su perfil.

Gordillo también coincidió con Poveda en que hay que buscar una solución al problema de las acreditaciones cuando haya múltiples medicamentos que las exijan.

Durante el debate ambos expertos profundizaron en las ventajas que tiene que la farmacia centralice la logística de las terapias avanzadas. A este respecto, Gordillo explicó que, aunque actualmente en España hay diferentes modelos de gestión (banco de sangre, hematología, centralizado y farmacia hospitalaria), esta última facilitaría la gestión cuando el uso de CART y otras terapias avanzadas llegue a otras áreas, por lo que vio “una oportunidad clarísima” para estos departamentos ofrecer el servicio.

Por su parte, Poveda señaló en relación con los tanques de criopreservación y otros equipamientos, que todo el material de los hospitales “pertenece al hospital” y no es propiedad de uno u otro servicio. Reconoció, que como los CART derivan del mundo del trasplante se ha adaptado en algunos lugares la infraestructura, pero la cuestión, según él es que “la estructura no puede marcar dónde está el medicamento, mientras que la ley no cambie” ya que señaló que la farmacia es garantista con la calidad de todos los medicamentos.