España sigue avanzando en la mejora en tiempos de acceso a la innovación farmacéutica, pero la fotografía que ofrece el último informe WAIT mantiene importantes claroscuros. La evolución más positiva se encuentra en los tiempos. En esta edición del estudio, el plazo medio entre la autorización europea y la financiación en España baja de 616 a 537 días, una reducción de 79 días respecto al informe del año anterior. La mejora es relevante, especialmente porque se produce en un contexto europeo en el que la media de tiempo de acceso en la Unión Europea aumenta de 578 a 597 días. No obstante, el dato español sigue estando muy lejos de los 180 días fijados como referencia máxima por la normativa europea de transparencia.
El estudio, elaborado por IQVIA para Efpia, analiza la disponibilidad en Europa de los medicamentos autorizados de forma centralizada entre 2021 y 2024 y sitúa a España en una posición destacada en términos de disponibilidad. En España están financiados 116 de los 168 nuevos medicamentos incluidos en el análisis, lo que equivale al 69% del total. Con este dato, España se coloca como el quinto país europeo con más medicamentos disponibles, solo por detrás de Alemania, Austria, Italia y Suiza.
España tarda menos que hace un año y se sitúa mejor que la media europea en disponibilidad y tiempos, pero no incrementa su proporción de medicamentos financiados. En el WAIT anterior, correspondiente a los medicamentos autorizados entre 2020 y 2023, España contaba con 123 de 173 medicamentos disponibles, el 71% del total, por el 69% actual de España. La caída es no es significativa, pero matiza el mensaje de mejora ya que el avance español se concentra principalmente en la reducción de los plazos, no en un aumento de la disponibilidad global ni en la financiación de todas las indicaciones autorizadas.
La comparación con la media europea refuerza esa doble lectura. El informe WAIT 2025 sitúa la disponibilidad media de la UE en el 45%, frente al 69% de España. Alemania encabeza el ranking con el 93% de los medicamentos disponibles, seguida de Austria, con el 85%; Italia, con el 79%; Suiza, con el 76%; y España, con el 69%. Por tanto, España aparece claramente por encima del promedio europeo y se mantiene en el grupo alto de países en términos de disponibilidad formal de los medicamentos innovadores.
Mejora en plazos
En tiempos, España también mejora su posición relativa, además de absoluta. Sus 537 días de media hasta la financiación quedan por debajo de los 597 días de la media europea. La diferencia es relevante porque en el informe anterior España se situaba por encima de la media: 616 días frente a 578. En este nuevo análisis, la tendencia se invierte, mientras el conjunto de la UE empeora, España reduce sus plazos, algo que ya se podía observar en el WAIT previo. Aun así, el país permanece lejos de los mercados más ágiles, de los estándares que se consideran deseables para garantizar un acceso temprano a la innovación y, especialmente, de los límites legales establecidos.
El contraste con Italia resulta especialmente significativo. El país transalpino combina una mayor disponibilidad que España, con el 79% de los medicamentos incluidos en el informe, y un tiempo medio inferior. Además, Italia presenta un nivel de restricciones sensiblemente menor que el español. La comparación no permite extraer conclusiones automáticas sobre las causas, pero sí muestra que la buena posición relativa de España frente a la media europea no es suficiente ya que hay países del entorno que parecen resolver mejor la ecuación entre disponibilidad, rapidez y amplitud del acceso.
Restricción de las indicaciones y lejos de los 180 días
La otra gran preocupación en cuanto a la accesibilidad a la innovación que se observa en España, además de la disponibilidad de medicamentos y los plazos, es la restricción de indicaciones que se observa en las decisiones de reembolso. Solo el 47% de los nuevos medicamentos que llegan a ser financiados en España está disponible sin restricciones respecto a la indicación autorizada en Europa. Es decir, que más de la mitad de los medicamentos financiados presenta algún tipo de limitación. Este dato introduce una diferencia clave entre disponibilidad formal y acceso real, ya que el hecho de que un medicamento esté incluido en la financiación pública no implica necesariamente que todos los pacientes incluidos en la indicación europea puedan recibirlo en las mismas condiciones.
Cabe señalar que, si se tienen en cuenta todos los medicamentos autorizados en Europa, España se sitúa en posición decimoprimera de los países en los que se financian todas las indicaciones autorizadas. Solo el 33% de los medicamentos autorizados llegan a los pacientes en todas sus indicaciones.
El plazo legal de 180 días para la financiación continúa siendo otro de los puntos críticos. Aunque España ha reducido el tiempo medio de acceso hasta 537 días (hace dos años estaba en 661 días), la cifra sigue equivaliendo a casi 18 meses desde la autorización europea hasta la financiación. Según Farmaindustria, si se toma como referencia la fecha en la que la compañía manifiesta su interés en comercializar en España mediante la obtención del código nacional, solo el 8% de los nuevos medicamentos consigue una decisión de financiación dentro de los 180 días. La mejora del indicador, por tanto, no significa que el acceso rápido se haya convertido en la norma.
Análisis por tipos de medicamentos
El estudio WAIT también aborda un análisis separado por tipos de medicamentos, donde se observa un comportamiento que tampoco es homogéneo. En oncología, España mejora en disponibilidad, pero no en tiempos, siendo la excepción. Según la comparativa realizada a partir de los datos del informe, los medicamentos oncológicos disponibles pasan de 38 de 56 en el WAIT anterior, el 68%, a 41 de 56 en el WAIT 2025, el 73%, una mejora relevante. Además, los no financiados bajan del 32% al 25%. Sin embargo, el tiempo medio hasta la financiación empeora ligeramente, de 613 a 627 días, aunque continúa por debajo de la media europea en oncología, situada en 655 días. La comparación entre los dos últimos WAITs es que España financia más innovación oncológica, pero tarda algo más en hacerlo.
La explicación puede estar en la propia dinámica del área. La oncología concentra buena parte de la innovación farmacéutica, pero también un número creciente de alternativas, subgrupos de pacientes, biomarcadores y líneas de tratamiento. Esto puede hacer más compleja la negociación sobre valor terapéutico, posicionamiento, comparadores e impacto presupuestario. Fuentes del sector apuntan a que, a diferencia de algunos medicamentos huérfanos sin alternativas claras, en oncología las negociaciones pueden ser especialmente exigentes cuando existen tratamientos previos o cuando la innovación se incorpora en nichos competitivos.
Los medicamentos huérfanos ofrecen, en cambio, la mejora más relevante en España. La disponibilidad pasa de 41 de 66 medicamentos en el informe anterior, el 62%, a 44 de 66, el 67%. Las indicaciones financiadas mejoran ligeramente, del 54% al 55%, y los medicamentos no financiados se reducen del 38% al 32%. Pero el cambio más llamativo vuelve a estar en los tiempos ya que el plazo medio cae de 709 a 579 días, y la mediana baja de 646 a 520 días. Es decir, España financia más medicamentos huérfanos, deja menos fuera de la financiación y reduce de forma intensa la espera.
En los huérfanos no oncológicos, la mejora se concentra aún más claramente en la velocidad. La disponibilidad se mantiene prácticamente estable, al pasar de 28 de 46 medicamentos, el 61%, a 28 de 45, el 62%. Las indicaciones financiadas permanecen en el 46% y los no financiados apenas bajan del 39% al 38%. Sin embargo, el tiempo medio se reduce de 674 a 520 días, mientras que la mediana cae de 580 a 488 días. En este segmento, por tanto, España no amplía sustancialmente el alcance de la financiación, pero sí acorta de forma notable los plazos.
El análisis del WAIT requiere, en todo caso, una lectura prudente. El estudio trabaja con cohortes de cuatro años y con un año adicional de margen para que los países incorporen los medicamentos a sus listas de reembolso. En el caso del WAIT 2025, la cohorte corresponde a los medicamentos autorizados entre 2021 y 2024 y los datos de disponibilidad están actualizados a enero de 2026. Esto significa que los cambios regulatorios, organizativos o geopolíticos más recientes solo se reflejarán en futuras ediciones y, además, lo hará de forma progresiva.
Lilisbeth Perestelo: 
