NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
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La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha fijado su posición con respecto a la regulación europea en materia de medicamentos, en el marco de la DIA Europe Week, reclamando un nuevo enfoque para agilizar la llegada de medicamentos a los pacientes garantizando calidad, seguridad y eficacia.
La Agencia Americana de Medicamentos ha decidido, a petición de la autoridad en investigación clínica (Barda) y tras la revisión de la evidencia disponible, revocar la autorización para uso de emergencia (fuera de ensayos clínicos) que le concedió en marzo.
Tras el éxito de convocatoria en esta edición, que ha comenzado el 8 de junio, se trabaja en una segunda edición para septiembre. El objetivo es que los sanitarios desarrollen habilidades en el uso adecuado y seguro, así como la eliminación de barreras para su uso, entre otros.
La Aemps ha informado de la puesta en marcha de Unicom, un proyecto europeo impulsado por un consorcio de más de 70 entidades, entre ellas 26 agencias regulatorias, que se centrará en implementar un conjunto de normas para la identificación de productos medicinales (IDMP).
La utilización de remdesivir en el tratamiento del covid-19 podría resultar en una mejoría clínica del 65% frente al tratamiento estándar en pacientes moderados, según los resultados del estudio Simple que Gilead ha anunciado este lunes.
Los autores de “La era de las terapias avanzadas. Medicamentos CAR-T: un cambio profundo para los sistemas sanitarios" han pedido que los medicamentos autorizados por las agencias reguladoras se utilicen en las indicaciones aprobadas, los ensayos clínicos en las que estén desarrollando y los académicos cuando no haya esa indicación aprobada.
Un artículo de la revista British Journal of Pharmacology sugiere que el tratamiento para la enfermedad causada por el nuevo coronavirus a partir de fármacos ya aprobados (drug repurposing) será la primera respuesta a la pandemia, por delante de la vacuna.
Se trata de VIR-2703 (también denominado ALN-COV), un ARN de interferencia (ARNi) terapéutico dirigido al genoma del SARS-CoV-2.
El gobernador del Estado de Nueva York, Andrew Cuomo, anunció la medida, que ya se ha plasmado en una Orden Ejecutiva que estará en vigor, en principio, durante un mes.
El NIH y su Fundación están promoviendo el trabajo conjunto de una docena de compañías biofarmacéuticas innovadoras, los centros para el control y prevención de enfermedades y las agencias americana y europea de medicamentos para desarrollar una estrategia de investigación coordinada y encontrar tratamientos y vacunas frente a Covid-19.
Abbott ha anunciado que la FDA americana ha dado su aprobación a un test de detección de coronavirus que ofrece el resultado positivo en solo cinco minutos y, en caso de ser negativo, en 13.
Recuerdan que entre los beneficios de la desinación huérfana está la exención de la obligación de presentar un plan de investigación sobre su uso pediátrico previo a la solicitud de autorización, un proceso que suele llevar, según el laboratorio, más de 210 días.
Las agencias regulatorias, encabezadas por la EMA y la FDA, piden acompañar el inicio de ensayos clínicos en humanos de datos de estudios preclínicos y con información sobre el abordaje del posible efecto de potenciación de la enfermedad asociado a algunas vacunas. Tan importante es, dicen, dar con una solución, como minimizar los riesgos para los pacientes.
La Agencia Americana de Medicamentos anima a investigar el uso de plasma de pacientes recuperados del Covid-19 en casos en los que la vida de un nuevo infectado esté en peligro. China ya anunció en su día que ésta era una de las líneas de investigación que tenía abiertas.
La compañía suiza ha mostrado su intención de poder iniciar la fase de reclutamiento a principios de abril, con el objetivo de lograr la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo, incluida España.
Andrew Fried, responsable mundial de Healthcare & Life Sciences de IBM, y Vanessa Peinó, responsable de Administración Pública de Google Cloud, fueron los protagonistas de una Jornada de Trabajo sobre digitalización en salud organizada por Diariofarma y en la que participaron responsables de CCAA.
Santos Navarro, farmacéutico adjunto del Servicio de Farmacia del Hospital Can Misses especializado en Neuropsiquiatría con certificación BPS, ha liderado el diseño de un algoritmo para la reducción de dosis de antipsicóticos en pacientes mayores con síntomas psicológicos y conductuales asociados a demencias.
Ignacio Hernández Medrano, neurólogo, además de CEO y cofundador de los proyectos de 'Big Data' Savana y Mendelian, ha atendido a Diariofarma tras intervenir en el Congreso Nacional de Neurología, donde ha defendido el potencial de los datos y la inteligencia artificial en la gestión de la salud.
La coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de Madrid ha hablado de la existencia de más de 1.000 ensayos clínicos con terapias avanzadas, el 70% en fases II y III (según la FDA, se lanzarán entre 10 y 20 productos cada año a partir de 2025), lo que exige un abordaje proactivo por parte de los gestores, en colaboración con la industria, para poder garantizar el acceso.
Los laboratorios que comercializan medicamentos con ranitidina en España esperan que la Aemps dictamine el lunes una retirada parcial o total de estos productos. Portugal o Francia ya han adoptado medidas parciales, a la espera de información concluyente por parte de la EMA, siguiendo el principio de prudencia.
Con el reconocimiento de Eslovaquia (y también, recientemente, de Alemania), por parte de la FDA, se ha completado el proceso para implantar el reconocimiento mutuo entre la UE y EEUU para la fabricación de medicamentos de uso humano.
Fernando de Mora, farmacólogo e investigador del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, ha publicado un artículo titulado 'Biosimilars: a value proposition', en el que pide la intervención de las autoridades para prevenir su salida del mercado. 
El proceso de convergencia iniciado en 2014 ha sumado un nuevo hito, con la inclusión de Holanda y Luxemburgo. Solo falta la adaptación de Alemania y Eslovaquia, prevista para antes del 15 de julio.
El acuerdo entre la EMA y la FDA en materia de inspecciones establece que el 15 de julio deberían estar incluidos todos los países de la UE. Tras la entrada de Bulgaria y Chipre, solo faltan Alemania, Países Bajos, Luxemburgo y Eslovaquia.
Ha presentado resultados de un estudio de seguimiento de tres años en el que comparaba Ontruzant, su biosimilar de trastuzumab, con el medicamento de referencia en cáncer de mama HER2-positivo en estadios iniciales o localmente avanzado.

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