NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
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Moderna ha anunciado hoy que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 para su vacuna anti-COVID 19 (mRNA-1273) confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio. El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%.
Dos años después del acuerdo marco de 2018 que regula la incorporación de biosimilares en la comunidad autónoma, el peso del criterio clínico y la experiencia acumulada concitan consenso, confianza y mejoran el acceso a medicamentos biológicos y otras innovaciones. Estas son algunas de las conclusiones a las que se ha llegado en un encuentro de expertos sobre 'La gestión de los biosimilares en Canarias' organizado por Diariofarma.
Un duro editorial de la revista British Medical Journal (BMJ) acusa a políticos y gobiernos de anular la ciencia a costa de la salud pública.
La Fundación Pfizer ha celebrado la VII edición de sus encuentros ‘Ciencia en Constante Evolución’, centrado en la terapia génica y la inteligencia artificial. La complejidad y el coste de producción, en el primer caso, y las cuestiones éticas, en el segundo, son los principales retos, según los expertos.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen, anunció el pasado martes 10 de noviembre la intención de cerrar un contrato con Pfizer y BioNTech para la adquisición de 300 millones de dosis de su vacuna para la covid-19, a la que considera "la más prometedora hasta el momento".
La autorización no cubre su uso en pacientes hospitalizados por covid-19, ni a los que requieran tratamiento con oxígeno o un incremento en la tasa de flujo de oxígeno.
Pfizer y Biontech han hecho público el resultado del análisis del seguimiento del ensayo clínico en fase III de su vacuna frente al SARS-CoV2. Según un comunicado hecho público este lunes, la eficacia de la misma alcanzaría el 90% de prevención.
La empresa finlandesa-china Biohit Healthcare ha anunciado el lanzamiento en España del test rápido Antígeno serológico SARS-CoV-2, un kit de diagnóstico rápido a través de muestras de sangre, el cual, dicen, presenta un 100% de eficacia entre los días 3 y 7 tras el contagio.
La Sociedad Española de Farmacogenética y Farmacogenómica (SEFF) ha publicado un posicionamiento, junto a la European Society for Pharmacogenetics and Personalized Therapy (ESPT), para pedir la incorporación de estas técnicas y poder prevenir efectos adversos y fallos en la respuesta esperada de medicamentos.
Autoridades y clínicos de Castilla y León comparten un balance netamente positivo de la aplicación de terapias avanzadas CAR-T en la Comunidad, con un esquema de comunicación eficaz como pilar del proceso.
Tras la última revisión de los datos de ACTIV-3, el ensayo liderado por el NIAID, se ha llegado a la conclusión de que no hay evidencia sobre su aportación a la recuperación de los pacientes hospitalizados con covid-19.
La compañía no ha desvelado si el participante forma parte del grupo experimental o el de control, donde habría recibido placebo, y lo justifica con el hecho de que sea un ensayo doble ciego, donde ni el investigador ni el participante conocen ese dato, con lo que su publicación podría comprometer, dicen, "la integridad de los datos".
La prueba, que cuenta con marcado CE, habría demostrado una sensibilidad del 96,72% y una especificidad del 99,22%, tras un estudio clínico desarrollado en 317 personas, indica la compañía.
La agencia americana se basa en los resultados de tres estudios: el llevado a cabo por el NIAID, y dos de Gilead, para convertir la autorización para el uso de emergencia en una convencional.
Expertos en farmacoterapia y farmacogenética participaron en una mesa organizada en el 65º Congreso de la SEFH, en la que se hizo referencia a una terapia génica experimental para fibrosis pulmonar y se aludió a la necesidad de avanzar en la aplicación de la farmacogenética y en investigación aplicada para optimizar el uso de tratamientos ya comercializados.
Los resultados plasmadas en un 'preprint' publicado en 'medRxiv' indican que remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir e interferón no aportarían beneficios en términos de mortalidad, ni tampoco en inicio de ventilación ni en reducción de estancias hospitalarias.
Asegurar que la población tiene confianza en la seguridad y eficacia de la vacuna frente a la covid-19 es una tarea fundamental para el éxito de la lucha contra la epidemia.
Roche ha anunciado su intención de lanzar una prueba de antígeno SARS-CoV-2 de alto volumen para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 en aquellos mercados que acepten el marcado CE.
El arranque de este estudio sería consecuencia, según la compañía, de los "resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase I/IIa, que demuestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad tras una vacunación única respaldaban continuar con su desarrollo".
Roche ha anunciado el lanzamiento de su prueba cuantitativa de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2 S para los mercados que acepten la marca CE. A día de hoy, ya ha solicitado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Gilead ha comprado Immunomedics, operación que le permitirá incorporar a su vademecum Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy), un innovador anticuerpo conjugado dirigido contra Trop-2 (ADC) que el pasado mes de abril recibió la aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Un portavoz de la Casa Blanca ha rechazado, en declaraciones a 'The Washington Post', la participación en iniciativas conjuntas con la OMS y con China, como es el caso de Covax Facility.
La compañía explica que el test está pensado para su uso en puntos de atención sanitaria, sin necesidad de que exista un laboratorio clínico.
Los proyectos de investigación de Moderna, BioNTech-Pfizer y AstraZeneca-Universidad de Oxford parecen, a día de hoy, los más avanzados con vacunas para la Covid-19, y ya han comenzado a circular algunas informaciones sobre el precio que podría adquirir cada dosis.
Las compañías han anunciado el comienzo de un ensayo clínico de fase II/III para probar la eficacia de su vacuna BNT162b2 contra la Covid-19, aunque continúan recogiendo datos de su ensayo de fase I/II, del que aún no han publicado los resultados definitivos.

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