NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
 6
La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado idecabtagene vicleucel (ide-cel) como primera inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico dirigida al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras cuatro o más líneas de tratamiento previas.
Las compañías Vir y GSK han solicitado a la FDA de Estados Unidos la Autorización de Uso de Emergencia para VIR-7831 (GSK4182136), un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento en pacientes adultos y jóvenes con Covid-19 leve o moderada.
Los resultados del ensayo en fase III arrojan una eficacia del 80% en mayores de 65 años. Este estudio estaba siendo esperado por el Ministerio de Sanidad para decidir si se levanta el límite de edad a 55 años que actualmente tiene la vacuna en España y si se amplía por encima de esa edad.
GSK y Medicago han anunciado el inicio del ensayo clínico de fase III de la vacuna candidata frente al Covid-19 de origen vegetal de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK, como parte del estudio en curso de fase II/III.
El 11 de marzo de 2021, se cumple un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaraba de manera oficial como pandemia a la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, cuyo primer infectado se había producido en el mes de diciembre en la ciudad china de Wuhan.
La Administración de Medicamentos (FDA) ha informado de que la vacuna monodosis de Janssen (Johnson & Johnson) contra el Covid-19 es segura y eficaz al 85%, y se espera que en los próximos días pueda otorgar su autorización de uso urgente. En Europa, la ministra Darias indicó que podría estar autorizada para la primera semana de marzo.
Pfizer y BioNtech han anunciado una evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech frente al Covid-19 para estudiar el efecto de un refuerzo en la inmunidad contra el virus, causado por la circulación y posibles variantes emergentes del SARS-CoV-2.
La Food and Drugs Administration (FDA) ha subrayando que “no hay evidencia creíble de alimentos o empaques de alimentos asociados con o como una fuente probable de transmisión viral del SARS-CoV2
La Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. ha aprobado Breyanzi, una terapia celular elaborada por Bristol Myers Squibb dirigida al tratamiento de pacientes adultos con Linfoma B difuso de célula grande en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Lilly ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha concedido la autorización de uso de emergencia para el tratamiento combinado de bamlanivimab (LY-CoV555) y etesevimab (LY-CoV016)
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha indicado que la vacuna de Janssen pueda ser aprobada por la Comisión Europea en torno al 8 de marzo. Esta sería la cuarta vacuna en ponerse en uso contra el covid-19 en Europa.
El Comité Asesor de Vacunas de la FDA ha iniciado la valoración de la vacuna de Janssen para otorgar su uso de emergencia como vacuna contra el Covid-19.
Las agencias internacionales han convertido el año pasado en uno de los más fructíferos en aprobaciones de nuevos fármacos. La EMA dio luz verde a 39 fármacos nuevos. La FDA estadounidense, con 53 medicamentos aprobados, convierte 2020 en uno de los años más fructíferos de la última década
Las compañías Lilly, Vir Biotechnology y GSK anuncian la administración de la primera dosis al primer paciente en la extensión del ensayo Blaze-4 que evalúa la combinación de Bamlanivimab y VIR-7831 como tratamiento contra el Covid-19. Es el primer estudio en que se van a combinar anticuerpos monoclonales de empresas distintas para averiguar cuáles son los resultados que producen.
Un estudio en fase 3 publicado en JAMA asegura que Bamlanivimad, desarrollado por Lilly reduce significativamente el riesgo de contraer covid-19 sintomática entre los residentes y el personal de enfermería de las residencias de mayores.
Los resultados preliminares del estudio fase 1/2 publicados en el New England Journal of Medicine demuestran que la vacuna administrada en una dosis única, que desarrolla Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson generó una respuesta inmune durante al menos 71 días, que fue la duración de tiempo evaluada en este estudio en participantes de 18 a 55 años.
La farmacéutica Lilly ha presentado su estrategia para 2021 de cara a la pandemia de Covid-19. Con participación en dos de los cuatro tratamientos aprobados por la FDA para su uso urgente contra el virus, el laboratorio apuesta por proporcionar terapias eficaces para los nuevos casos que se producen mientras la vacunación avanza.
El regulador farmacéutico norteamericano ha lanzado una alerta a laboratorios y sanitarios para avisar de posibles falsos negativos en las pruebas dedeteccion del virus que ha venido autorizando, debido a la mutación del virus. No obstsante asegura que “el impacto no parece significativo” y el riesgo lo califica de “bajo”.
La patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria, ha mostrado su apoyo al desarrollo de las vacunas contra la pandemia de covid-19. Asegura que son fruto “de un esfuerzo innovador sin precedentes”, son “seguras” y llegarán “a todo el mundo”.
La FDA ha anunciado, tras el atender la recomendación de su comité asesor, “que trabajará rápidamente para emitir” una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el SARS-CoV2 de Moderna. De aprobarse, su fabricación fuera de Estados Unidos corresponderá a la española Rovi.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico de venta libre (OTC) totalmente en el hogar para covid-19.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen ha confirmado a través de redes sociales que los países de la UE comenzarán la campaña de vacunación entre los días 27 y 29. Este inicio deberá ser precedido de la recomendación que emita la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que el próximo día 21 estudiara la autorización de uso urgente para la vacuna de Pfizer-BioNTech.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha emitido la primera autorización de uso de emergencia para una vacuna para la covid-19.
La FDA norteamericana valorará a partir de hoy la aprobación de la vacuna contra el SARS-CoV2 elaborada por Pfizaer-Biontech para su uso en Estados Unidos, después de que el comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA haya aprobado por 17 votos a 4, conceder la autorización de uso de emergencia a este medicamento.
Roche ha anunciado una asociación con Moderna para utilizar la prueba de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2 S en los ensayos de investigación de la vacuna mRNA-1273, que está desarrollando la empresa americana.

Actividades destacadas