"La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organismo regulador europeo, no está preparada para hacer frente a una nueva crisis sanitaria como la vivida recientemente”. Así lo ha indicado José Carlos Cano Montejano, presidente de Europa Ciudadana y profesor de la Universidad Complutense de Madrid, en la presentación del informe, ‘La Agencia Europea de Medicamentos: cómo superar errores del pasado’. Cano, asegura que “tras dos años del inicio de la pandemia, la EMA apenas ha modificado sus procedimientos que, como demuestra el informe, son lentos y poco transparentes”.
El informe se basa en un análisis comparativo entre la EMA con su homólogo estadounidense, demostrando “la rapidez en la aprobación de terapias y medicamentos por parte de la FDA frente a la lentitud del regulador europeo”.
El informe asegura que la FDA, que tarda seis meses en aprobar nuevas terapias y medicamentos, frente a los dos años de la EMA. El principal motivo de esta diferencia temporal es, según el informe, “la flexibilidad de la FDA frente la EMA, ya que la agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos”.
El documento realiza un pormenorizado análisis de la legislación y normativa existente en materia de transparencia y conflicto de intereses de la EMA. Cano Montejano ha adelantado algunas de las conclusiones, entre las que destacó la necesidad de avanzar hacia la transparencia y muy especialmente en la agilidad de la propia institución. “El informe plantea una serie de premisas dirigidas a un mejor funcionamiento de la EMA, basadas en unos procedimientos más transparentes, más ágiles y, en definitiva, beneficiosos para la salud de los ciudadanos y la defensa de los derechos de los solicitantes”, ha señalado.
Según ha explicado el presidente de Europa Ciudadana, el documento realiza una serie de propuestas de mejora regulatoria dirigidas a revisar los procedimientos internos de la EMA para “aportar claridad, transparencia y eficiencia en su labor”. Todo ello “sin olvidar que el objetivo final es facilitar el acceso a los medicamentos a los enfermos”.
Como ejemplo, el informe pone de relieve el caso de la farmacéutica española PharmaMar, que recurrió ante el Tribunal General de la Unión Europea la negativa de la Comisión Europea y de la EMA a comercializar uno de sus medicamentos. En su sentencia, el Tribunal General concluyó que la composición del grupo asesor científico de la EMA no era imparcial, al incurrir dos de sus componentes en causas de incompatibilidad objetiva. Esta decisión revocó la decisión del Ejecutivo comunitario a la autorización de comercialización del fármaco de la compañía.
Nicolas Gonzalez Casares: