La farmacéutica española Ferrer ha seleccionado el primer paciente de un ensayo clínico de fase II para probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lorediplon. Las previsiones apuntan a que el ensayo finalizará en el primer trimestre de 2016 y, durante este tiempo el estudio aleatorio consistirá en la búsqueda de dosis doble-ciego controlado con placebo, de dos dosis de Lorediplon en pacientes adultos con insomnio primario. Al final del ensayo, los resultados se compararán con los de placebo y el Zolpidem, el medicamento líder en el mercado.
De esta forma, Ferrer inicia el ensayo clínico de fase II de Lorediplon en pacientes adultos con insomnio primario, que va a permitir evaluar la dosis efectiva apropiada de Lorediplon para determinar su eficacia en el establecimiento y mantenimiento del sueño, así como los posibles efectos de somnolencia al día siguiente. Lorediplon demostró en 2012 que los beneficios clínicos en cuanto a dosis en parámetros del sueño mesurables eran comparables o superaban los de Zolpidem en calidad y mantenimiento del sueño, por lo que los resultados de este nuevo ensayo podrían suponer un hito para Ferrer. En esta primera fase, Lorediplom demostró ser seguro y bien tolerado, sin observarse efectos residuales en las catorce horas posteriores a la toma. De arrojar de nuevo resultados positivos, sería un gran avance en el tratamiento del desorden del sueño común y en la mejora de la calidad de vida de los futuros pacientes de insomnio que recibirían este tratamiento.
“Lorediplon es el primer producto que ha entrado en ensayos clínicos de nuestro programa de investigación en Sistema Nervioso Central, cuyo objetivo es proporcionar productos diferenciados destinados a cubrir necesidades no cubiertas en insomnio y otros desórdenes del sueño”, explica Fernando García Alonso, director científico de Ferrer.
Por el momento, sólo se conoce que las pruebas se efectuarán sobre 130 pacientes en 13 centros repartidos en Alemania, Polonia y Croacia. Tanto Ergomed como Ildong Pharmaceuticals, están colaborando junto a Ferrer en el desarrollo del Lorediplom, que ya cuenta con algunas patentes.
