Los farmacéuticos de hospital sienten que el proyectos de trazabilidad y verificación unitaria de medicamentos se ha olvidado de ellos y piden “aprovechar la oportunidad” que se brinda con la verificación unitaria de envases para “ir un paso más” y proceder a la verificación de unidosis algo que para ellos “es importante”. Así lo señaló el jefe del Servicios de Farmacia del Hospital Clinic de Barcelona, Carlos Codina durante la la mesa ‘La trazabilidad total a debate’ que tuvo lugar en el 61 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) en Gijón.
Esta situación permitiría lograr la trazabilidad total de los medicamentos, llegando hasta el paciente, algo que para la moderadora de la mesa y farmacéutica del Hospital Universitario de Getafe, Eva Negro,” sería un sueño”
No obstante, a corto o incluso medio plazo no parece que su petición pueda ser atendida ya que la normativa europea que regula la verificación unitaria solo establece la obligación de llegar hasta el envase y, por otro lado, la complejidad técnica que supondría identificar unitariamente los blíster de un envase y que esa identificación única coincida con la del envase en el que se van a introducir. No solo eso, la impresión en el aluminio del blíster Alu-Alu es compleja, por lo que habría que estudiar alternativas que podrían afectar a la conservación del medicamento. Unos costes imposibles de asumir, especialmente cuando la implantación del sistema supondrá una inversión de unos 200 millones de euros.
En cualquier caso, los farmacéuticos consideran importante contar con la verificación del medicamento, así como su lote y caducidad en cada unidosis que manejan en el hospital y ya han empezado a desarrollar procedimientos que permiten una verificación vía código de barras para reducir los errores.
El jefe del Servicio de Farmacia del Instituto Oncológico de San Sebastián, Gerardo Cajaraville, explicó cómo funcionan en su hospital en el que nunca ha habido papel desde el momento de su apertura en 2008.
Trazabilidad centrada en el paciente
Cajaraville explicó que el modelo de trazabilidad que utilizan no pone el foco en el medicamento sino en el paciente, por lo que trazan todo el proceso asistencial para conseguir “una herramienta poderosa”. De este modo, se registra de forma lo más automatizada posible tanto las características del paciente, las intervenciones que se hagan, también los diagnósticos, los resultados, así como todas las cuestiones de interés sobre el medicamento (fecha de caducidad, lote, fecha de preparación, temperaturas por las que pasa, fecha de administración, información de las bombas de perfusión, etc). Según explicó “solo si se hace esto se conseguirá mejorar la seguridad del paciente y conseguir un sistema de de evaluación de resultados en salud”.
La mayor dificultad que encuentran con el sistema de trazabilidad se refiere a la identificación de las unidosis de medicamentos. Según indicó en muchos casos, “la única solución sería el reenvasado”, pero el coste que supondría “lo hace inviable”, explicó el farmacéutico de San Sebastián.
De este modo, trabajan con un sistema automatizado basado en la gestión de ubicaciones. El sistema indica dónde colocar cada medicamento asegurándose que no coexistan en la misma ubicación unidosis de lotes o caducidades diferentes. Al colocar el pedido se vincula el código de barras del envase con el código de barras de la ubicación, quedando registrado. Al ir a coger un producto, el sistema indica la ubicación y se tiene que confirmar con la lectura del código, bien del envase o unidosis si lleva o bien de la propia ubicación.
Cajaraville mostró además sus dudas acerca de que el nuevo sistema a implantar antes del 9 de febrero de 2019 ofrezca “alguna ventaja” sobre lo que existe actualmente. Y eso sí, teme que “nos pueda obligar a cambiar el software”, explicó al tiempo que dijo que esperaba que no hubiera que hacer lectura de cada envase a la recepción de los pedidos, labor que sí habrá que hacer para verificar todos los envases recibidos y comprobar la autenticidad de cada uno de ellos.
Por su parte, Codina señaló la necesidad de realizar una trazabilidad hasta el paciente de todos los medicamentos y, por ello, pidió ayuda a la industria farmacéutica. Otra solución que Codina lanzó al aire para poder llevar a cabo la identificación de unidosis, sería el reenvasado de las unidosis estableciendo alianzas entre varios hospitales para compartir costes. No obstante, la idea no parece que pueda llegar a materializarse ya que, tal y como explicó la subdirectora de Control Farmacéutico de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), Belén Escribano, no sería legal.
Cambios en la ley y un nuevo RD
Escribano también explicó que el reglamento aprobado por la Comisión Europea es de aplicación inmediata, que no haría falta su trasposición, pero a pesar de ello, sí que va a ser necesario “hacer unos pequeños cambios de la ley y hacer un real decreto”
Una de las cuestiones a dirimir en las próximas semanas será la información que aparece en el datamatrix y en las líneas de texto legible. Hay dos posturas, una incluir directamente los códigos o identificadores nacionales de cada presentación en el datamatrix, lo que supone incrementar su tamaño; la otra hacer que el código de identificación del medicamento pueda ser convertido informáticamente en cada país en su código nacional. Lo que está claro es que la información del código nacional no se puede perder, tal y como coincidieron farmacéuticos y la propia subdirectora de la Agencia. Bien por cuestiones de farmacovigilancia o bien por la dependencia que los sistemas informáticos tienen del código nacional.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: