La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la suspensión de cientos de presentaciones de medicamentos genéricos a lo largo de toda Europa, cuyos estudios de bioequivalencian habían sido realizados por un Micro Therapeutic Research Labs en dos laboratorios ubicados en India.
Según explica la Agencia, se trata de suspensiones que podrán ser levantadas una vez que se acrediten datos alternativos de bioequivalencia. En este sentido, señala que la compañía ha presentado estos estudios para algunos de los medicamentos en los que había realizado esa bioequivalencia y, para esos casos, no se recomienda la suspensión.
La investigación se inició hace unos meses a raíz de las inspecciones llevadas a cabo por las agencias austriaca y holandesa con el objetivo de verificar el cumplimiento de las guías de Buena Práctica Clínica. Se encontraron deficiencias en la documentación, el manejo de datos así como tergiversación de algunos de ellos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha realizado una revisión de los estudios realizados entre junio de 2012 y junio de 2016 determinando que no pueden aceptarse si bien no existe evidencia de daño o falta de eficacia de los medicamentos autorizados y evaluados.
A nuestro país le afectan 25 medicamentos de diversas compañías, entre las que destaca Aurovitas con ocho y Aurobindo con cuatro. Otros laboratorios serían Qualigen, Combix, Sandoz, Almus o Bluefish con una o dos presentaciones afectadas.
