En 2022, la EMA recomendó la autorización de comercialización de 89 medicamentos, de estos, 41 tenían una nueva sustancia activa que nunca antes había sido autorizada en la Unión Europea (UE), así lo señala el resumen de los hechos destacados de 2022 publicado por la Agencia, en el que se incluyen cifras sobre la autorización de medicamentos y una selección de nuevos tratamientos que representan un avance significativo en sus áreas terapéuticas.
Durante 2022, las emergencias de salud pública siguieron siendo una prioridad clave para la EMA y lógicamente el documento destaca las recomendaciones más importantes sobre vacunas y tratamientos para Covid-19 y para mpox (variuela del mono).
No obstante, en la lista de fármacos aprobados se incluyen también alternativas para otras patologías, entre las que destaca una nueva docena de principios activos contra diferentes tipos de cáncer; ocho vinculados a patologías del aparato digestivo; seis a neurología, entro otros.
Por otro lado, el resumen recoge también que el comité de medicamentos de uso humano recomendó la suspensión de autorizaciones de comercialización para unos 100 medicamentos que obtuvieron la aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia defectuosos realizados por la organización de investigación por contrato Synchron Servicios de Investigación, ubicado en Ahmedabad, India.
Una vez que la Comisión Europea autoriza un medicamento, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad y su relación beneficio-riesgo y toman medidas reglamentarias cuando es necesario. Las medidas pueden incluir un cambio en la información del producto, la suspensión o retirada de un medicamento, o la retirada de un número limitado de lotes
Nicolas Gonzalez Casares: