FDA: Problemas de seguridad postcomercialización

Casi un tercio de los nuevos medicamentos y terapias biológicas aprobadas por la agencia estadounidense del medicamento (FDA) entre los años 2001 y 2010 originaron problemas de seguridad en su empleo tras su comercialización, según un nuevo estudio publicado por la revista JAMA.

La mayor parte de los ensayos pivotales en los que se basa la autorización de la FDA contaba con una población de menos de mil pacientes, con seguimientos de seis meses o menos. Esto hace que sea difícil identificar a través de dichos estudios los riesgos poco frecuentes o a largo plazo, plantea la investigación de JAMA, ya que este tipo de situaciones pueden manifestarse una vez que los fármacos se emplean en poblaciones mucho mayores y durante periodos de tiempo más largos.

Los episodios que afectan a la seguridad pueden cambiar el uso de estas terapias en la práctica clínica y la información que los facultativos proporcionan a sus pacientes a la hora de elegirlos.

Joseph S. Ross, de la facultad de medicina de la Universidad de Yale, dirige el equipo de investigadores que analizó este tipo de episodios (retirada de terapias del mercado, advertencias de la FDA o cambios en los prospectos) en la postcomercialización de todos los nuevos tratamientos que la agencia autorizó entre enero de 2001 y diciembre de 2010, con seguimiento hasta febrero de 2017.

En dicho periodo, la FDA dio luz verde a 222 nuevos agentes (183 fármacos y 39 terapias biológicas). En total, 123 de ellos protagonizaron episodios relativos a la seguridad (3 retiradas del mercado, 61 advertencias en los envases y 59 advertencias), que afectaron al 32% de todos los aprobados.

La mediana de presentación de dichas situaciones fue de 4,2 años, y la proporción de nuevos tratamientos afectados por ellas en diez años fue del 31%.

Fueron más frecuentes los episodios relacionados con terapias biológicas, medicamentos para tratamiento de condiciones psiquiátricas y los que pasaron por un procedimiento acelerado para su aprobación.

Se observó menor frecuencia de episodios de seguridad en agentes cuya revisión por parte de la agencia se llevó a cabo en menos de 200 días.

Según los autores, estos hallazgos deben interpretarse con cautela, pero pueden tenerse en cuenta a la hora de diseñar programas de vigilancia farmacológica. “La elevada frecuencia de episodios que afectan a la seguridad en el periodo postcomercialización indican que es necesario monitorizar continuamente las nuevas terapias a lo largo de su ciclo vital”, concluyeron.