La asociación española de empresas de biosimilares, Biosim, ha emitido un documento de posicionamiento en el que, básicamente, trata de romper con el ideario basado en que sólo hay innovación en el desarrollo de los biológicos de referencia, mientras que el desarrollo de sus similares se reduce a la mera copia. Para argumentarlo, hacen referencia a las mejoras en los ámbitos de I+D (cabe recordar que se exigen ensayos para su aprobación) y producción, así como en los ámbitos regulatorio y de gestión.
En lo que respecta a la investigación y desarrollo de estos productos, Biosim destaca que los esfuerzos de las compañías de biosimilares a la hora de seleccionar el clon o la línea celular, donde el reto se encuentra, dicen, "en que éste produzca la mayor cantidad de principio activo, aumentando así la productividad y reduciendo el coste de producción sin alterar la calidad".
También la innovación es reseñable, continúan, en el desarrollo y la selección del medio de cultivo, el cual repercute en calidad y productividad, ayudando a mantener costes estables y niveles de suministro. "La experiencia acumulada con los productos biotecnológicos y su comportamiento ante diferentes circunstancias y materiales permite innovar en procesos de desarrollo, optimizando recursos de alto valor como las resinas de purificación o los filtros esterilizantes", explican.
En lo que respecta a la producción, Biosim destaca el uso de materiales y equipamientos, como la tecnología single-use, que supone una inversión inicial menor, una amortización más rápida y unas instalaciones más flexibles, con un riesgo prácticamente nulo de contaminación cruzada. También se refieren a la modificación de los excipientes, y citan como ejemplo la epoetina zeta, para la que se modificó el polisorbato 80 por el polisorbato 20 para evitar la aplasia pura de células rojas que causaba dicho excipiente en pacientes tratados con el original.
Impacto regulatorio
En el ámbito regulatorio, Biosim destaca que para el desarrollo de biosimilares se realizan más estudios in vitro, que son los más sensibles para detectar diferencias y permiten detectar los diferentes mecanismos de acción de la molécula, reduciendo la experimentación en animales. También se realiza, añaden, una caracterización más amplia que la que se hace con el original, lo que permite, en muchos casos, la extrapolación de indicaciones, reduciendo tiempos de evaluación (de 17-20 meses a 7-16) y autorización. "Esto supone una ventaja en términos de costes y de tiempo, que se podría mejorar con los programas de asesoría de la EMA", prosiguen.
Por último, y no menos importante, la asociación de empresas de biosimilares apelan al impacto de estos productos en términos de eficiencia y sostenibilidad. Primero, porque permiten, con menos recursos, conseguir los mismos resultados en salud, y segundo, por la liberación de recursos para financiar otras terapias, así como otras intervenciones sanitarias, y elevar el número de pacientes tratados con biológicos. Asimismo, recuerdan la competencia en precios que se genera en el mercado con la entrada de los biosimilares y el estímulo que estos suponen para que la industria farmacéutica siga investigando en nuevas moléculas.
Nicolas Gonzalez Casares: