Un grupo de expertos en política sanitaria del King’s College de Londres, la London School of Economics and Political Science, la Facultad de Farmacia de la Universidad Riga Satradings, la London School of Hygiene and Tropical Medicine y el Institute of Cancer Policy de Londres ha publicado un estudio en British Medical Journal, en el que ponen en cuestión la evidencia sobre los beneficios de la innovación oncológica, en términos de supervivencia global y de calidad de vida, tanto en el momento de su aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como en los años posteriores a la misma. Para ello, han seleccionado una muestra de 48 nuevos fármacos aprobados entre 2009 y 2013 para un total de 68 indicaciones.
Básicamente, las conclusiones del estudio, publicado bajo el título 'Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13', mostrarían que "la mayoría de los medicamentos entraron en el mercado sin que existiera evidencia de sus beneficios en supervivencia o calidad de vida. Asimismo, tras más de tres años de su comercialización aún no se había generado evidencia suficiente para concluir que estos fármacos aumentaban la supervivencia o la calidad de vida en la mayoría de las indicaciones, y en los casos en los que si se producía esa ganancia esta fue habitualmente marginal".
Sobre los productos seleccionados para el estudio, los investigadores señalan todos ellos aparecen en la base de datos de la EMA y se corresponden con los códigos L01-04 ATC, correspondientes a antineoplásicos e inmunomoduladores para tumores sólidos y hematológicos. Además todos ellos fueron autorizados entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2013.
Dentro de esta franja y con estas características encontraron 48 medicamentos oncológicos para 68 indicaciones, 33 de las cuales recibían autorización de comercialización por primera vez, siendo las otras 35 extensiones. Además, indican que 58 de ellas fueron autorizadas por procedimiento regular, de las cuales, siete recibieron designación huérfana. Asimismo, en 10 de los casos se había concedido una autorización condicional, cuatro de ellas también asociadas a designación huérfana. Por último, señalan que una de las aprobaciones, la de la combinación de bevacizuman con docetaxel para cáncer de mama metastásico, fueposteriormente retirada.
Por subáreas terapéuticas, 51 de las 68 indicaciones eran para tratar tumores sólidos y 17 para cánceres hematológicos. De la primera categoría, cabe destacar un total de 12 (24%) para cáncer de mama, siete (14%) para cáncer de pulmón, cinco para cáncer gastrointestinal y cinco (10%) en próstata. De los tratamientos para tumores hematológicos, cuatro (24%) estaban dirigidos a la leucemia mieloide crónica, tres (18%) al mieloma múltiple y otros tres (18%) a la leucemia linfocítica crónica. El 90% de las mismas, precisan, "recibieron aprobación para un uso no curativo".
Beneficio clínico escaso
Profundizando en los datos del análisis, realizado de acuerdo a una escala de beneficio clínico validada por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), puede verse que, de las 68 indicaciones aprobadas por la EMA, un total de ocho (12%) fueron aprobadas sobre la base de un estudio de un solo brazo. Y en el momento de la autorización para su comercialización, sólo 24 mostraban un incremento de la supervivencia, aunque éste aumento se situó entre 1 y 5,8 meses (la mediana fue de 2,7 meses). En lo que respecta a la calidad de vida, sólo se demostró un aumento en siete de las 68 indicaciones (10%).
Además, en la revisión de los estudios poscomercialización relativos a las 44 indicaciones en las que no se había demostrado beneficio clínico, se percibió que, en general, la falta de evidencia se mantenía. Sólo en tres (7%) se encontró alguna mejora en la supervivencia, mientras que fueron cinco en las que se encontraron signos de mejora de la calidad de vida. "De las 68 indicaciones aprobadas por la EMA, y tras un periodo medio de estudio de 5,4 años tras su comercialización, sólo 35 habrían mostrado una mejora en términos de supervivencia o calidad de vida, mientras en 33 de ellas la incertidumbre continúa. Además, de las 23 indicaciones asociadas a incremento de la supervivencia según la escala de ESMO, sólo en 11 se puede determinar que dicho incremento es significativo, es decir, menos de la mitad", culminan los autores.
Nicolas Gonzalez Casares: