El Tribunal de Justicia de la Unión Europea avala el uso de Avastin, de Roche, fuera de ficha técnica para DMAE por presentar un precio inferior a Lucentis, de Novartis. Eso se extrae al menos de la sentencia emitida sobre el caso C-29/17, que tiene que ver con un recurso interpuesto en los tribunales italianos por Novartis contra la autorización otorgada por la Agencia Italiana del Medicamento para la utilización de Avastin, medicamento de Roche, en pacientes para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (indicación que no tiene aprobada), siempre que su reacondicionamiento se realice por farmacias autorizadas y los pacientes reciban información adecuada sobre la existencia de alternativas terapéuticas, como es el caso de Lucentis, de Novartis.
Tras interponer Novartis su recurso, el Consejo de Estado italiano elevó el caso al Tribunal Europeo, para dilucidar si la autorización de la Agencia Italiana para el uso de Avastin fuera de ficha técnica, la competencia asumida por dicha autoridad en materia de farmacovigilancia y la asunción del fármaco reacondicionado en los hospitales nacionales son compatibles con el derecho comunitario.
En respuesta a esta cuestión, el Tribunal de Justicia de la UE ha recordado que "los Estados miembros son competentes en materia de organización y gestión de los servicios de salud, en materia de fijación de precios de los medicamentos y en lo que respecta a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad", aunque subraya que deben "respetar el Derecho de la Unión en el ejercicio de estas competencias".
A este respecto, el Tribunal observa que "Avastin, incluso después de haber sido reacondicionado según las normas establecidas por las autoridades italianas, está comprendido en el ámbito de ampliación de la Directiva 2001/83, cuya finalidad es controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación, hasta su dispensación". Asimismo, recuerda que la ley comunitaria "no prohíbe ni la prescripción de un medicamento al margen de su autorización de comercialización, ni su reacondicionamiento con vistas a dicho uso, pero supedita estas acciones al cumplimiento de una serie de requisitos", como es "la obligación de poseer una autorización de comercialización o una autorización de fabricación".
Autorizaciones adicionales no necesarias
No obstante, considera que un uso al margen de la autorización de comercialización como el que han aprobado las autoridades italianas "no requiere de una nueva autorización, ya que la operación no supone una modificación del medicamento, la prescribe un médico mediante receta individual, y la realizan farmacias autorizadas para la administración en el medio hospitalario", circunstancias que, dicen, "deben comprobar los jueces". Y lo mismo aplica, prosiguen, para la autorización de fabricación.
Por todo ello, el Tribunal concluye que "la Directiva no se opone a una normativa nacional que establece los requisitos de reacondicionamiento de Avastin para su uso en el tratamiento de indicaciones oftalmológicas no cubiertas por su autorización de comercialización". También avala la competencia de la Agencia Italiana para ejercer las labores de farmacovigilancia, conjuntamente con la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Nicolas Gonzalez Casares: