tiEl próximo día 9 de febrero de 2019 entra en vigor la nueva normativa europea contra la falsificación de medicamentos (Reglamento Delegado (UE) 2016/161), de la que se derivan algunas obligaciones para los diferentes actores de la cadena de suministro. Uno de ellos es el farmacéutico de oficina de farmacia, como agente encargado de la dispensación, que tendrá que estar listo para poder verificar medicamentos y desactivar sus identificadores únicos, para contribuir, de este modo, a detectar posibles productos falsificados que puedan entrar en el canal legal. De cara a la adaptación de las oficinas de farmacia a la nueva normativa, Diariofarma, apoyándose en un documento elaborado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), da claves prácticas que puedan servir de guía a los más rezagados.
Lo primero que tiene que saber el farmacéutico es de qué herramientas va a tener que disponer. En este sentido. cabe señalar que las farmacias tendrán que contar con escáneres basados en cámara, que puedan leer tanto códigos bidimensionales como códigos de barras, ya que los medicamentos marcados con los nuevos identificadores convivirán con otros lanzados antes del 9 de febrero, que continuarán, muchos de ellos, llevando el código de barras habitual. De cara a la identificación de los productos con envase ya adaptado a lo que marca la nueva normativa, es decir, con identificador único, los escáneres deberán permitir la lectura del estándar Datamatrix GS1, concretamente.
Junto al escáner o escáneres (se recomienda uno por cada puesto de dispensación y al menos uno en el puesto de recepción), la farmacia deberá adaptar su software, para que le permita la gestión de la lectura del escáner en el momento de la dispensación, la incorporación de la lista de medicamentos sujetos a verificación que será publicada por las autoridades competentes (en general, serán todos los medicamentos con receta y alguno sin receta, estando excluidos los medicamentos veterinarios y los productos sanitarios), así como la comunicación con el repositorio nacional para el desarrollo de las operaciones de verificación de códigos.
Como es sabido, las farmacias se conectarán al repositorio a través de Nodofarma Verificación, un nodo desarrollado por el CGCOF. Al ser éste un sistema independiente al de receta privada o cualquier otro existente a día de hoy, la farmacia necesitará contar con credenciales de acceso propias. Para ello, el Consejo ha puesto a disposición de éstas una web de auto-registro (los interesados pueden acceder a través de este enlace), para que registren sus datos, los cuales serán confirmados por los COF provinciales. La obtención de las credenciales será necesaria de cara al acceso al sistema por parte de cualquier farmacia.
Además de las tres funcionalidades descritas anteriormente, el software de las boticas deberá permitir la gestión de los sistemas de contingencia o salvaguarda que permiten la dispensación de los medicamentos cuando los sistemas de repositorios no sean accesibles por una incidencia informática. Asimismo, tendrá que hacer posible la verificación y la reversión de la misma, y el aviso en casos en los que el envase presente una anomalía que impida su dispensación.
Las acciones a realizar
Previamente se ha aludido a algunas de las acciones que tendrán que llevarse a cabo en las oficinas de farmacia, aunque alguna puede precisar algo más de detalle. El farmacéutico, básicamente, tiene que tener en mente a partir de ahora que lo primero, a la hora de dispensar un medicamento, será realizar una inspección visual para confirmar que el dispositivo antimanipulación, que puede presentarse con múltiples formas, y que lo que viene a garantizar es que ese envase no se ha manipulado previamente, se encuentra íntegro. Si esto no fuera así, y tiene alguna sospecha, el fármaco no se debe dispensar y hay que avisar de ello a través del software.
Si todo está bien, procederá a escanear el código Datamatrix, y en ese momento el software validará, de forma automática, que incorpora la información requerida y si ha de ser verificado o no. En caso afirmativo, se producirá el contacto con el repositorio nacional, que constatará si el medicamento es genuino y no existe ninguna condición que impida su dispensación, momento en el cual el código quedará desactivado. En caso contrario, informará del motivo por el cual ese fármaco no puede ser dispensado.
Además de los fármacos que vaya a dispensar, el farmacéutico deberá verificar dispositivos de seguridad y códigos en medicamentos que obren en su poder y no puedan devolverse a los mayoristas o fabricantes (en caso de devolución es el mayorista el que realiza esa acción), en aquellos que las autoridades les hayan pedido como muestras, y en los que se suministren para ser utilizados en investigación o como medicamento auxiliar autorizado.
Se podría dar el caso, tras una dispensación, que el paciente decida no llevarse el medicamento tras haber sido éste desactivado. En esos casos, el farmacéutico puede y debe revertir la acción, para lo cual solo tendrá que volver a leer el código y, mediante el software, contactar con el repositorio solicitando la acción. Desde el repositorio se verificará que se dan las condiciones para proceder a ello y, en caso afirmativo, y siempre que la farmacia sea la misma que dispensó y que no hayan pasado más de 10 días desde la desactivación, se llevará a cabo dicha reversión y el medicamento volverá a ser dispensable.
Otro aspecto a tener en cuenta tiene que ver con el momento de la desactivación. La farmacia está obligada a verificar y desactivar en el momento de la dispensación, pero existe la posibilidad de que, de manera voluntaria, lo haga también en el momento de la recepción del pedido. Esto les puede ayudar a la gestión del stock y les puede ahorrar la aparición de un problema con el envase delante del paciente, además de facilitar la gestión con el distribuidor.
En último término, el farmacéutico tiene que saber que la verificación de los medicamentos es obligatoria a partir del 9 de febrero. En caso de que no se haga, las autoridades competentes podrían sancionarles si, en una inspección o una auditoría, detectan que no están cumpliendo con el mandato legal. Hay que tener en cuenta, además, que van a tener acceso a la información que ofrece el sistema.
Verificación en botiquines y otros
Para proceder a la verificación de medicamentos en botiquines, se podrán utilizar las credenciales de la farmacia de la que dependa éste y, a partir de ahí, se tendrán que seguir las mismas indicaciones previamente mencionadas. Pero puede ocurrir que el botiquín reciba los medicamentos sin deactivar y no disponga de la red privada de comunicaciones colegial, aunque sí de conexión a internet. En esos casos, será posible la desactivación a través de la web de contingencia, siempre con las credenciales de la farmacia a la que está asociada.
Por último, en lo que respecta a los sistemas personalizados de dispensación (SPD), las indicaciones del CGCOF y del Sevem para las farmacias son claras. Y es que, siendo el SPD un acto post dispensación, el envase deberá quedar desactivado en el momento de la dispensación, es decir, cuando se abre para fraccionarlo, en este caso.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: