La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicó, el pasado 18 de julio, el 'Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España', que revela que, a 30 de junio, existían 560 presentaciones afectadas, aunque en todos los casos, dice la Agencia, "se han gestionado alternativas terapéuticas o medidas extraordinarias para evitar que se produzcan problemas asistenciales". Entre ellas, destaca la apertura de siete expedientes sancionadores, y hay otros 14 en estudio.
Entre los datos más relevantes, cabe resaltar el aumento del 25% en el número de notificaciones (940) con respecto al segundo semestre de 2018 (ver información publicada en Diariofarma). Tanto es así, que en estos seis meses se superan ya las notificaciones recibidas en todo el año 2017. Lo achacan "a la entrada en vigor del reglamento sobre serialización y dispositivos de seguridad" y aclaran que "no ha supuesto problemas de suministro ni ha tenido impacto asistencial, puesto que en muchas ocasiones la Aemps ya había establecido medidas preventivas".
Otro de los elementos reseñables del informe tiene que ver con la identificación de las causas. En este caso, los problemas de fabricación y/o capacidad superaron el 60% de las notificaciones, mientras que los problemas de calidad supusieron el 4% (frente al 19% en el semestre anterior, en el que se detectaron las impurezas en los sartanes). Las roturas de stock por aumento inesperado de las ventas fueron motor, por su parte, del 14% de los avisos a la Agencia.
En cuanto a la distribución por grupos terapéuticos, la Aemps confirma que se ha producido un incremento de notificaciones en los medicamentos del sistema nervioso y una disminución del sistema cardiovascular. Destacan, también, la elevada proporción de problemas de suministro de medicamentos antineoplásicos y antiinfecciosos.
Yendo a las posibles consecuencias, señalan que las notificaciones de problemas con impacto nulo o menor (no llegaron a afectar al abastecimiento normal o bien que se pudieron sustituir por medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración) representaron la mayor parte de los casos, un 82,1%, como en semestres anteriores. Por el contrario, los problemas de impacto mayor o de impacto medio y con una duración superior a tres meses han tenido una reducción importante durante este semestre, según la Aemps.
Expedientes sancionadores
La Agencia admite, no obstante, que ha iniciado siete expedientes sancionadores por cese de suministro y tiene otros 14 bajo estudio, y además ha actuado para mitigar o prevenir problemas con autorizaciones de comercialización excepcional, importación de medicamentos extranjeros, distribución controlada, entre otras.
Por el momento, y dado que los expedientes están en curso, han optado por no dar datos de las compañías afectadas. El informe sí recoge cuáles son los laboratorios asociados a un mayor número de incidencias: Sanofi, Pfizer, Meda Pharma, MSD y Aurovitas ocupan el top 5.
La Agencia ha vuelto a insistir en la importancia de la implicación de los titulares de comercialización en la búsqueda de soluciones y han destacado en positivo la colaboración que Laboratorio Reig Jofre les ha brindado durante este semestre.
Nicolas Gonzalez Casares: