Moderna ha desvelado resultados de un análisis intermedio del ensayo de fase III con su vacuna para la covid-19, realizado por el Data Safety Monitoring Board (DSMB), indicando que éstos mostrarían que se ha alcanzado el objetivo primario de eficacia de dicho estudio, situándose ésta en el 94,5%.
Recuerdan que para realizarlo se han reclutado 30.000 pacientes en Estados Unidos, y en su desarrollo está colaborando el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), dependiente del National Institutes of Health (NIH), y la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda), que depende del Departamento de Salud estadounidense.
Para evaluar el cumplimiento del objetivo principal del estudio se han contabilizado los casos de covid-19 confirmados en las dos semanas posteriores a la administración de la segunda dosis de la vacuna, en el caso del grupo experimental, o el placebo, en el del grupo control.
Los datos para este análisis intermedio se basarían, concretamente, en 95 casos, de los que 90 fueron observados en el grupo control, frente a solo cinco en el de la vacuna de Moderna. De ahí la estimación de ese 94,5% de eficacia (p <0.0001). En cuanto al objetivo secundario, consistentes en la detección de casos de covid-19 grave, se encontraron en este análisis intermedio un total de 11, todos ellos en el grupo de pacientes que recibieron placebo.
Asimismo, Moderna ha ofrecido datos provisionales relacionados con la seguridad de la vacuna. En este punto, aseguran no haber encontrado problemas significativos y "en general", la vacuna habría sido "bien tolerada". En torno al 2% de los pacientes experimentaron dolor en la zona del pinchazo, tras la primera dosis, mientras que tras la segunda aparecieron fatiga (en el 9,7% de los casos), mialgia (en el 8,9%), artralgia (en el 5,2%), dolor de cabeza (en el 4,5%), dolor (4,1%) y eritema/enrojecimiento en la zon de la inyección (2,0%).
Con estos datos preliminares, Monderna concluye que su vacuna ofrece un perfil consistente de eficacia y seguridad en todos los subgrupos en los que se ha evaluado, incluyendo personas mayores y de diferentes razas.
Nicolas Gonzalez Casares: