El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado autorizar la vacuna contra la Covid-19 VidPrevtyn Beta como refuerzo en adultos vacunados previamente con una vacuna de ARNm o vector adenoviral.
VidPrevtyn Beta, desarrollado por Sanofi Pasteur, contiene una versión de la proteína espiga que se encuentra en la superficie de la variante Beta del virus SARS-CoV-2. También contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluyó que ya se dispone de datos “suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE”.
Los principales estudios realizados con VidPrevtyn Beta son dos ensayos de inmunopuente, que comparan la respuesta inmunitaria inducida por esta nueva vacuna con la inducida por una vacuna de comparación autorizada eficaz contra la enfermedad.
El primer ensayo involucró a 162 personas mayores de 18 años, a quienes se les administró un refuerzo de VidPrevtyn Beta o la vacuna de comparación (la vacuna Comirnaty autorizada originalmente dirigida a la proteína de pico del SARS-CoV-2 de tipo salvaje). El estudio mostró que una dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta desencadena una mayor producción de anticuerpos contra la subvariante SARS-CoV-2 Omicron BA.1 que Comirnaty.
En un segundo estudio principal, una inyección de refuerzo con VidPrevtyn Beta restableció la inmunidad contra diferentes variantes del virus SARS-CoV-2 en 627 personas de 18 años o más que habían completado previamente un ciclo de vacunación primaria con una vacuna de ARNm (Comirnaty o Spikevax) o una vacuna adenoviral. vacuna vectorial (Vaxzevria o Jcovden).
Por lo tanto, el CHMP concluyó que se espera que una dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la Covid-19.
Los efectos secundarios más comunes observados con VidPrevtyn Beta en los estudios fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, malestar general y escalofríos. Por lo general, estos eran leves y desaparecían en un par de días después de la vacunación.
La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitoreadas a medida que la vacuna se use en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas.
Basándose en la evidencia disponible, el CHMP concluyó que los beneficios de VidPrevtyn Beta superan sus riesgos y recomendó conceder una autorización de comercialización estándar en la UE.
Nicolas Gonzalez Casares: