La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim), ha presentado este jueves el documento “Los biosimilares en el nuevo Sistema Nacional de Salud (SNS): propuestas de actuación”, un documento que incluye 14 propuestas de actuación para fomentar el uso de los medicamentos biosimilares en el SNS en el actual contexto post-pandemia.
El acto ha sido presentado por la directora general de Biosim, Encarna Cruz, junto a la directora técnica de Prestación Farmacéutica de Castilla y León, Nieves Martín y el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Generalitat Valenciana, José Manuel Ventura, dos de los catorce participantes en la elaboración del documento.
Cruz ha presentado las claves del documento, que aborda aspectos que van desde la investigación, desarrollo y producción de biosimilares, su utilización en el SNS, la adquisición pública y dispensación de biosimilares, así como la formación y divulgación de conocimiento en torno a estos medicamentos. El trabajo viene a aportar medidas concretas para bajar al terreno de lo posible, las intenciones que se han mostrado en los últimos años en diversos informes y estrategias a nivel nacional e internacional sobre los biosimilares. A este respecto, Cruz ha explicado que el impulso a los biosimilares se recogió tanto en el dictamen de la Comisión de Reconstrucción, como en el II Spending Review de la AIReF, en la Estrategia Farmacéutica Europea o en el Plan de genéricos y biosimilares.
Además, de entre las 14 medidas, la directora de la asociación ha destacado tres de ellas por ser “transversales”. En concreto, se ha referido a hacer públicos los datos de utilización para avanzar en benchmarking entre las comunidades autónomas; mejorar el conocimiento entre los pacientes para mejorar la confianza y la necesidad de innovar en modelos y fórmulas que permitan avanzar para lograr los objetivos planteados.
Tras la presentación de la directora de Biosim, los dos responsables autonómicos de Farmacia han realizado una reflexión sobre el papel de los biosimilares en el sistema sanitario. Ventura los ha calificado con un “instrumento de mejora de la accesibilidad de la prestación farmacéutica” y ha reconocido que, aunque se les da una trascendencia desde el punto de vista económico, “hay que tener en cuenta la accesibilidad” que generan al permitir ofrecer tratamientos efectivos a cada vez más pacientes ya que permite adelantar líneas terapéuticas y hacerlas extensibles a más pacientes.
Ventura ha explicado que en la Comunidad Valenciana disponen de un registro con información sobre coste por paciente respondedor en varias áreas terapéuticas en las que existen biosimilares y ha señalado la existencia de horquillas de gasto muy importantes en pacientes en tratamientos con biosimilar frente a originales o innovadores. Por ese motivo, ha considerado que los biosimilares también son “disruptivos” ya que permiten obtener un mismo efecto con menor precio.
Por su parte, Nieves Martín Sobrino ha destacado que los biosimilares son “un elemento de sostenibilidad del ámbito hospitalario”, motivo por el que desde su comunidad autónoma apuestan por estos productos. La responsable de Farmacia de Castilla y León ha explicado la estrategia que han seguido en su región en relación con los biosimilares y que ha permitido alcanzar penetraciones de más del 80% en los principios activos donde existe biosimilar. Martín Sobrino ha señalado que la clave ha estado en trabajar en formación e información de profesionales junto a farmacéuticos de hospital. Para ella, ha sido “muy importante” dar confianza también en aspectos regulatorios. La responsable de Farmacia también considera que la “lección aprendida” por el trabajo desarrollado en la introducción de los genéricos también ha facilitado la labor actual. A este respecto, ha señalado que “ha sido más fácil la introducción de los biosimilares que la de los genéricos”.
Además, Martín Sobrino ha valorado positivamente que no se haya producido un riesgo que observaban con temor, como es el deslizamiento terapéutico hacia moléculas sin biosimilar, algo que según ella podría generar “más coste y menos experiencia”, con lo que se podrían “perder oportunidades terapéuticas” al aparecer más riesgo de efectos adversos. No obstante, “las moléculas clásicas tienen las misma o mayor cuota que antes de la entrada de innovaciones”, ha explicado.
Mayor publicidad y transparencia
El responsable de Farmacia valenciano también se ha mostrado favorable a incrementar la transparencia y publicidad en relación con la información y datos sobre el uso y resultados de los biosimilares. “No tenemos nada que ocultar, vamos a ofrecer la información y con ella tomar decisiones”, ha explicado tras asegurar que el objetivo sería trasladar la información no solo a los profesionales sino también a la población.
Además, a preguntas sobre la valoración que haría sobre la posibilidad de crear un observatorio de políticas y resultados de la utilización de biosimilares, Ventura ha señalado que lo importante es que la información y los datos estén disponibles. A este respecto, la responsables de Farmacia castellano-leonesa ha querido poner el foco en la “homogeneidad de los datos” ya que, aunque hay algunos indicadores que utilizan las comunidades autónomas que son comunes, hay que terminar de definirlos.
Otro aspecto relevante incluido en el informe entre las propuestas realizadas es la posibilidad de incentivo por el uso de los biosimilares. Ambos responsables de Farmacia han rechazado el establecimiento de incentivos económicos individuales vinculados a un objetivo de prescripción de biosimilares, aunque sí que se recoge el objetivo entre los planes anuales de gestión. Lo que ambos ven muy difícil de desarrollar son los programas de ganancias compartidas ya que sería “difícil de gestionar”, según Ventura. Además, él tiene una visión según la cual la ganancia no debería centrarse en un ámbito concreto, sino para todo el sistema. Martín Sobrino, por su parte, también lo vio con dificultad ya que “hay que pensar en el microcosmos del hospital” y, aunque explicó que en algunos casos podría ser interesante, por ejemplo, la contratación de algún perfil profesional para un servicio, hay que pensar en que el impacto económico se quedaría en el tiempo ya que es muy difícil revertirlo.
Propuestas para incentivar el uso de biosimilares en el Sistema Nacional de Salud de Biosim
1. Establecer incentivos específicos para compañías de biosimilares a través de programas públicos destinados a fomentar la competitividad de las empresas del sector; tanto dirigidos a fomentar el desarrollo de nuevas moléculas biosimilares, como a la fabricación de productos biosimilares en España.
2. Poner en marcha actuaciones que fomenten la investigación clínica con medicamentos biosimilares, incidiendo en la puesta en marcha de estudios post-comercialización que arrojen datos en vida real, con colaboración de las Sociedades Científicas, los sistemas regionales de salud y la participación de diferentes centros y espónsores.
3. Instar a la Administración central y a las Comunidades Autónomas a recoger y publicar indicadores de uso de biosimilares tanto a nivel de comunidad como hospitalario. Estos indicadores deben ser diferenciados para productos hospitalarios y para productos dispensados a través de receta.
4. Establecer un porcentaje objetivo de uso de biosimilares a nivel nacional y por Comunidad Autónoma. Este porcentaje debería ser diferente para cada molécula y para cada centro; y basarse en un crecimiento sobre los datos alcanzados en el período anterior.
5. Considerar la puesta en marcha de algún tipo de incentivo a servicios clínicos/hospitales/profesionales como medida para promover el uso de biosimilares. Este incentivo podría vincularse a la participación en proyectos de investigación post-comercialización.
6. Impulsar la adopción por parte de los sistemas regionales de salud de programas de ganancias compartidas. Para ello, se propone trasladar al Ministerio de Hacienda la necesidad y los beneficios de estas medidas y compartir el resultado de estas experiencias entre todas las Comunidades en el Consejo Interterritorial del SNS.
7. a las Sociedades Científicas, Agencias de Evaluación de Tecnologías Instar Sanitarias y Servicios de Salud a actualizar las estrategias terapéuticas recogidas por las Guías de Práctica Clínica cuando aparece una nueva molécula biosimilar.
8. Urgir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a pronunciarse acerca de la seguridad del intercambio entre moléculas biológicas, para promover que desde las administraciones sanitarias se emitan recomendaciones acerca del uso de biosimilares en pacientes naïve, en tratamientos crónicos y sobre cómo gestionar el cambio de medicamentos biológicos de una forma consensuada entre especialistas y con la participación del paciente.
9. Fomentar la realización y publicación de trabajos sobre resultados en salud de los medicamentos biosimilares para incrementar la confianza de profesionales sanitarios en su utilización.
10. Extender la utilización del acuerdo marco como procedimiento de contratación con homologación de proveedores a la entrada del biosimilar.
11. Valorar la adopción de medidas que promuevan la prescripción de productos biosimilares en el ámbito de la Atención Primaria en aquellos ámbitos terapéuticos en los que hay en el mercado moléculas biológicas biosimilares.
12. Realizar campañas de divulgación dirigidas a pacientes sobre medicamentos biosimilares desde los organismos nacionales y autonómicos acreditados para ello.
13. Implicar a las Sociedades Científicas en la generación y divulgación de contenidos mediante planes formativos organizados y protocolizados, dirigidos a profesionales.
14. Desarrollar programas formativos para pacientes, vehiculizados a través de las escuelas de salud, con participación de las organizaciones de pacientes y las Sociedades Científicas, que contribuyan a implementar realmente una toma de decisiones compartidas entre clínico y paciente.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: