“Los nuevos tratamientos aprobados a menudo tienen beneficios limitados, y conducen a expectativas poco realistas por parte de los pacientes. Cualquier tratamiento incluido en la prestación debería resultar en claro beneficio incremental respecto a la alternativa disponible, es decir incrementar supervivencia global y mejorar calidad de vida”. Estas frases son parte de la respuesta que el Ministerio de Sanidad ha remitido al Congreso de los Diputados como respuesta a una serie de preguntas realizadas por varios diputados de Vox en relación con los retrasos de la aprobación de medicamentos en España pese a haber sido autorizados por la Comisión Europea.
La respuesta de Sanidad a las preguntas realizadas por varios diputados encabezados por Mireia Borrás asegura que la Organización Mundial de la Salud (OME) habría indicado que para un medicamento oncohematológico una nueva innovación terapéutica autorizada “debería incrementar la supervivencia global como mínimo cuatro-seis meses comparado con el estándar de tratamiento”. No obstante, Sanidad asegura que “en la mayoría de los ensayos clínicos que conducen a la aprobación por las agencias regulatorias la mediana de supervivencia global es mayoritariamente menor de tres meses”.
Esta razones, junto a la incertidumbre vinculada a una autorización acelerada, son las claves que argumenta el departamento de Carolina Darias para esgrimir que debido a la incertidumbre financiera “que suele acompañar a estos nuevos medicamentos y que no mejoran ni la supervivencia ni la calidad de vida” respecto las alternativas ya existentes e incluidas en la prestación, “está claro que la toma de decisiones debería ser no incluir en la prestación farmacéutica”.
Según los datos de Sanidad, en los últimos años se ha incrementado de forma significativa la autorización en condiciones especiales (condicionales o excepcionales), pasando de ser un 6% en 2017 y 2018 a ser un 14% en el 2019, un 19% en el 2020 y un 18% en el 2021.
Cabe señalar que seguir al pie de la letra el planteamiento expresado por Sanidad limitaría la financiación pública y, por tanto, el desarrollo de familias de medicamentos con un mismo mecanismo de acción que benefician a la terapéutica generando competencia entre ellos, además de alcanzar mejoras incrementales en materia de efectividad o seguridad que aproximan poco a poco revoluciones terapéuticas que pocas veces se dan en forma de un salto cualitativo inmediato.
Nicolas Gonzalez Casares: