En el año 2021 se recibieron un total de 81.447 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. El 67,7% correspondieron a acontecimientos adversos ocurridos tras la administración de alguna de las vacunas autorizadas frente a la Covid-19, así lo asegura la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en su el resumen de actividad, correspondiente al año 2021, del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).
El SEFV-H está integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Aemps, y su objetivo principal es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras.
En 2021n dicho año se han registrado un total de 81.447 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna, lo que ha supuesto un incremento del 161% respecto al año anterior. El 74,7% fueron notificados directamente al SEFV-H, la mayor parte por profesionales sanitarios, 46% por profesionales médicos y el 16% por profesionales de enfermería. Las notificaciones procedentes de la ciudadanía supusieron un 25% de los casos.
La tasa de notificación global en 2021 se estima en 128 casos por cada 100.000 habitantes. En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el 2021, los trastornos generales, del sistema nervioso y del sistema musculo-esquelético fueron los más frecuentes.
El 29% de las notificaciones recibidas por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia contenían sospechas de reacciones adversas no conocidas hasta la fecha.
El SEFV-H ha contribuido en la identificación de importantes asuntos de seguridad como han sido, entre otros, el síndrome de trombosis con trombocitopenia MUH (FV), 04/2021 y MUH (FV), 07/2021 o el síndrome de Guillain-Barré MUH (FV), 13/2021 y MUH (FV), 14/2021 para las vacunas de adenovirus (Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen).
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: