El Grupo de Trabajo de Investigación de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facm), formado por representantes de 27 sociedades científico-médicas, ha elaborado un documento justificando la aplicación de un dictamen único para la evaluación de estudios epidemiológicos observacionales multicéntricos que no incluyan medicamentos o productos sanitarios. Los médicos especialistas proponen que la evaluación y decisión de un Comité de Ética de Investigación (CEI) acreditado debe ser única y vinculante para todo el territorio español. De esta manera se evitarían reevaluaciones de estudios que ya tienen un dictamen positivo de un CEI.
Los estudios observacionales sin medicamentos son los estudios más sencillos y, potencialmente, con menos riesgos de carácter ético, ya que solo se recogen información sin intervención. Además, se realizan con una adecuada codificación o anonimización de los datos para no revelar la identificación personal de los pacientes que previamente han dado su consentimiento.
Habitualmente se trata de descripciones de enfermedades, estudios epidemiológicos, diagnósticos o descripciones del Sistema Nacional de Salud (SNS) que en nada interfieren con la práctica asistencial habitual. “Suponen un porcentaje muy importante de la investigación sanitaria y pueden tener importantes repercusiones en el saber médico. Para realizarlos es frecuente que se necesite la colaboración de múltiples centros”, detalla el doctor Ignacio García Doval, quien ha coordinado junto a la vicepresidenta de Facme, la doctora Cristina Avendaño Solá, el Grupo de Trabajo de Investigación.
Actualmente, todos los estudios médicos requieren de una evaluación ética antes de poder realizarse. Cuando se hace un estudio multicéntrico, el promotor envía el protocolo del estudio a un Comité de Ética acreditado y solo puede llevarse a cabo si el Comité emite un dictamen favorable. Sin embargo, a pesar de la existencia de un dictamen favorable para el estudio es frecuente que muchos centros participantes en un estudio multicéntrico observacional sin medicamentos aprobados por un CEI obliguen a que el CEI local vuelva a evaluar el estudio.
Una práctica que, en opinión del GT de Investigación de Facme, no puede justificarse por la legislación vigente. Además, encarece y complica notablemente los estudios.
“Realizar evaluaciones en cadena dificulta la realización de estudios homogéneos en España ya que cada Comité genera un nuevo dictamen e introduce modificaciones en varios aspectos del estudio como las variables a recoger, las hojas de información o los consentimientos informados. Esta situación supone un freno para la realización de este tipo de investigaciones en nuestro país”, explica la doctora Avendaño.
El grupo de trabajo de Investigación de Facme considera que “no estaría justificado establecer para los estudios observacionales sin medicamentos un mayor número de evaluaciones para su aprobación que para los estudios observacionales con medicamentos.
Desde Facme se recomienda que la evaluación y decisión de un CEI o CEIm sobre estudios epidemiológicos observacionales multicéntricos que no incluyan medicamentos o productos sanitarios sea única y vinculante para todo el territorio español y se proponen unos procedimientos y modelos de dictamen para facilitarlo. El documento incluye una recomendación de procedimiento para las secretarías técnicas de los Comités y unos modelos de dictamen, todo ello basado en lo que los Comités ya han acordado para los estudios con medicamentos.
Nicolas Gonzalez Casares: