El Ministerio de Sanidad ha presentado la consulta pública del Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de las tecnologías sanitarias. Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones tienen la oportunidad de enviar sus alegaciones al proyecto de norma hasta el próximo día 25.
El texto que justifica las motivaciones del real decreto, mucho más extenso de lo que son habituales esas memorias y con un análisis en profundidad de la situación sobre la evaluación de tecnologías sanitarias en la actualidad, explica que el objetivo del nuevo decreto es "solucionar a la mayor brevedad el vacío en el que se encuentra el desarrollo normativo de la evaluación de tecnología sanitaria (ETS) en España”. Este vacío se debe, en parte, a que las evaluaciones a nivel europeo, amparadas por el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo del 15 de diciembre de 2021, están por comenzar y, por lo tanto, “será necesario completarlas en aquellos aspectos que son competencia meramente nacional”.
Asimismo, la norma surge con la finalidad de proporcionar un desarrollo nacional a estas normas europeas y a la Directiva de 2010 del Consejo y del Parlamento Europeo sobre farmacovigilancia y prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
En segundo lugar, la norma aspira a “aportar certidumbre para desarrolladores y operadores económicos sobre los requerimientos e información a aportar en el camino a la incorporación de sus tecnologías”.
En este contexto, se indica que “la predictibilidad y transparencia en los tiempos es importante para que, con independencia del resultado concreto en una tecnología concreta, los desarrolladores puedan planificar su actividad”.
En beneficio de los pacientes y profesionales sanitarios, el decreto pretende brindar “certidumbre sobre la metodología y los tiempos necesarios para la ETS, así como mecanismos claros de participación a diferentes niveles”. El documento admite que “la ausencia de participación de pacientes y profesionales sanitarios debilita un sistema de ETS que para tener éxito debe contar con un respaldo y reconocimiento amplios”.
Por último, la administración busca, a través de esta nueva norma, establecer “un esquema claro de gobernanza y participación, pero también una delimitación de las funciones de evaluación y toma de decisiones, de modo que cada una de ellas pueda rendir cuentas por separado, atendiendo a las diferentes competencias y responsabilidades de unas y otras”.
“Es necesario asegurar que todas las tecnologías sanitarias, y no solo los medicamentos o los dispositivos vinculados a ellas, encuentren su lugar en la ETS sin que ello reste capacidad de evaluar unos y otros en tiempo y con la calidad debida para permitir la toma de decisiones en el ámbito que corresponda”, concluye el texto.
Nicolas Gonzalez Casares: