FAERS, la herramienta para descargar datos del sistema de notificación de eventos adversos puesta en marcha por la FDA es el punto de partida para el proyecto que el servicio de Farmacia del CHUVI (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo), está desarrollando para lograr un modelo predictivo de efectos adversos pacientes en tratamiento con Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario (ICIs).
El investigador principal del proyecto, Adolfo Paradela, explica que “no hemos encontrado referencias sobre herramientas que permitan anticiparnos a la aparición de efectos adversos en los pacientes que los reciben, por lo que un avance en este sentido sería muy positivo para mejorar el uso seguro de estos fármacos, sobre todo en tratamientos a largo plazo”.
El diseño y método de trabajo se desarrolla en cuatro fases. La primera de ellas iniciada en 2022 ha sido la integración de los datos de FAERS para su análisis y explotación; a continuación se realizó (marzo-abril de 2023) el seguimiento de los ICIs reportados como ‘primary suspect drug’ (29.260 casos), para establecer diversos algoritmos que permitan construir un modelo que “estime el riesgo de desarrollar un determinado efecto adverso en un paciente tratado con estos fármacos”. La tercera fase consiste en la validación del modelo y finalmente, la última fase, actualmente en marcha consiste en la validación del modelo. “Disponemos ya de un modelo que estima el riesgo de desarrollar un determinado efecto adverso, incluso teniendo en cuenta la influencia de la edad o el sexo. Nos queda por desarrollar la validación del modelo y el análisis de su robustez. Finalmente, está previsto comprobarlo en situaciones reales, con datos de nuestros pacientes”.
El objetivo del trabajo es doble. Por una parte, como profesionales sanitarios, queríamos profundizar en el conocimiento de algunos algoritmos que se utilizan habitualmente en ‘machine learning’, ya que en entornos sanitarios es fundamental la ‘explicabilidad’ de los modelos de inteligencia artificial, es decir, necesitamos comprender y valorar el proceso que hace un modelo de inteligencia artificial, para poder aplicarlo. Por otra parte, también deseamos darle un enfoque práctico, estudiando la viabilidad de elaborar un modelo predictivo que nos permita estimar riesgos específicos en pacientes concretos, contribuyendo a la seguridad de los pacientes”, explica Paradela.
El objetivo a futuro, es “incorporar al modelo los datos de nuestros propios pacientes, para enriquecerlo y aproximarlo más a nuestra realidad, evitando sesgos que pueden derivarse de un modelo que solo se apoye en un sistema de notificación voluntaria de efectos adversos en otras áreas geográficas”, igualmente, el farmacéutico explica que “para desarrollar el programa es imprescindible contar con múltiples profesionales, de diferentes áreas de conocimiento. En nuestro equipo, además de farmacéuticos, se incluye una oncóloga y un experto en herramientas de inteligencia artificial. Además está abierto a incorporar a nuevos colaboradores”.
Sobre el futuro del proyecto, Paradela asegura que “un proyecto de este tipo traspasa los límites de cualquier profesión o nivel asistencial, porque se apoya básicamente en la complementariedad de los conocimientos”.
“De hecho, una de las principales virtudes de un sistema de notificación voluntaria de efectos adversos es, precisamente, que la información puede provenir de cualquier profesional sanitario, en cualquier nivel y, por supuesto, de los propios pacientes. Cualquier modelo predictivo que, además de basarse en ello, pretenda incorporar datos de pacientes locales, supone un incremento en la complejidad, tanto técnica como ético-legal, que solo es abordable con un equipo multidisciplinar motivado”.
De cara al futuro el farmacéutico asegura que “muchos profesionales sanitarios están interesados en conocer las implicaciones que la inteligencia artificial tiene, o puede tener, en su área de conocimiento. La farmacia hospitalaria no es una excepción y además le preocupa especialmente la ‘explicabilidad’ de los modelos de inteligencia artificial, para comprenderlos y confiar en ellos”. Esto, a juicio de Paradela, “implica profundizar en algunos conocimientos técnicos específicos (algoritmos) y el trabajo en equipo con otras especialidades, como en este caso, oncología y bioinformática”, concluye.
