La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha presentado la nueva revisión para PYMES integradas dentro del sector farmacéutico. Entre otras cuestiones se presenta una nueva descripción general del reglamento de ensayos clínicos y su sistema de información.
Según informa la EMA, el documento “sigue las etapas cronológicas del desarrollo de medicamentos y se ha convertido en una fuente de información de referencia para las PYME y los desarrolladores académicos, ayudándoles a navegar por el sistema de regulación de medicamentos en la UE”. La nueva versión incorpora actualizaciones importantes para reflejar cambios importantes en el marco legal y regulatorio de la UE para medicamentos humanos y veterinarios.
Entre otras cuestiones afecta al reglamento de ensayos clínicos (nueva sección 4.4), proporcionando una descripción general del reglamento de ensayos clínicos y el Sistema de información de ensayos clínicos (CTIS). Igualmente incluye la regulación de dispositivos médicos (nueva sección 4.8), donde ofrece información sobre la regulación de dispositivos médicos para medicamentos humanos
Otras secciones/subsecciones nuevas que han sido incluidas son las referentes a los sistemas de TI (sección 1.3): descripción general de plataformas, sistemas y bases de datos comunes para la presentación de solicitudes, la gestión de datos y la comunicación segura con la red EMA/UE; los productos límite (sección 3.6): Orientación sobre productos con incertidumbre en el marco regulatorio; la evaluación de riesgos ambientales (ERA) (sección 4.2.4): Requisitos para investigar los riesgos ambientales potenciales de un medicamento tras su uso en pacientes; Big Data (sección 4.3.6): Orientación sobre la utilización de Big Data para la toma de decisiones; 'EU-M4all' (sección 6.16): Orientación para el acceso a medicamentos de alta prioridad para pacientes fuera de la UE; Iniciativa 'OPEN' (sección 6.17): Información sobre la colaboración de la EMA con reguladores de fuera de la UE en la evaluación científica de determinados medicamentos
La EMA cuenta con una Oficina para PYME dedicada a apoyar a las empresas más pequeñas. La oficina brinda asistencia para consultas regulatorias y administrativas, organiza debates sobre estrategias regulatorias y organiza talleres y sesiones de capacitación.
Nicolas Gonzalez Casares: