“Los prospectos informativos son una herramienta esencial para informar a los pacientes sobre el uso seguro y eficaz de los medicamentos”. La industria farmacéutica europea, representada por AESGP, EFPIA y Medicines for Europe, ha unido fuerzas para mejorar el contenido de los folletos informativos de los medicamentos, “priorizando las necesidades de los pacientes”. Estas asociaciones han elaborado recomendaciones clave para mejorar el contenido y la accesibilidad de los folletos, promoviendo así la alfabetización sanitaria.
“Los críticos suelen señalar la naturaleza extensa y compleja de estos documentos, sin embargo, es importante reconocer que su estructura y contenido están regulados y sometidos a una evaluación rigurosa en la Unión Europea, lo que requiere la aprobación de las autoridades competentes”, señala el documento consensuado por las tres asociaciones.
Igualmente, reconocen que “ha habido una demanda persistente de más prospectos centrados en los pacientes”, una necesidad identificada por primera vez en un informe del Instituto Holandés para la Investigación de Servicios de Salud (Nivel) publicado en 2015. Este llamado al cambio se ha reiterado en varios talleres e interacciones directas organizadas por la industria con pacientes, cuidadores y empresas de pruebas de usuarios. Estas interacciones han dado lugar a una serie de recomendaciones, algunas de las cuales requieren cambios legislativos para convertirse en realidad.
Basándose en el informe Nivel y en las aportaciones directas de pacientes, cuidadores y empresas de pruebas de usuarios, las entidades firmantes del documento proponen una serie de recomendaciones prácticas, que pasan por crear “folletos claros e informativos que no sólo informen sino que también involucren a los pacientes, fomentando el uso correcto de los medicamentos”.
Igualmente reclaman que condense el contenido en “formatos más breves y relevantes para el paciente, garantizando que la información esencial sea fácilmente digerible” y además adapte la información para centrarse en aspectos relevantes para el paciente, utilizando un lenguaje accesible para minimizar el volumen del texto y maximizar la claridad.
Junto a ello consideran necesario que adopte diseños y estructuras más claros para mejorar la legibilidad y la comprensión y reduzca las repeticiones abordando elementos en diferentes secciones del folleto, mejorando la coherencia y la fluidez.
Junto con el texto, los prospectos deberían lleva imágenes para ayudar a la comprensión y la participación y además indican la necesidad de disponer en una futura legislación de los requisitos detallados sobre el contenido del folleto incluido en el anexo de la Directiva, para facilitar mejores posibilidades de actualizarlo.
Piden también implementar mejoras en las pruebas de usuario, como la redacción de la plantilla de Revisión de Calidad de los Documentos (QRD) de las autoridades reguladoras no debería ser obligatoria si una redacción alternativa más simple es más clara para el público en general.
Nicolas Gonzalez Casares: