La Federación Europea de la Industria Farmacéutica, Efpia, ha apoyado este lunes “la exención de la Ley de IA de la UE para la IA dedicada a la investigación científica”. Según ha explicado en un comunicado, la entidad ha centrado en cinco puntos su actitud ante la norma refrendada por el Parlamento Europeo hace un mes y que sientas las bases para el desarrollo de este tipo de sistemas en el conjunto del continente.
“La Ley de IA de la UE apoya la innovación y la libertad de la ciencia, y no debería socavar la actividad de investigación y desarrollo”, asegura la Efpia quién recuerda que los sistemas y modelos de IA específicamente desarrollados y puestos en servicio con el único propósito de investigación y desarrollo científicos están excluidos de su ámbito (como se describe en el considerando 25, artículos 2.6 y 2.8)”.
En ese sentido asegura que “la mayoría de los usos de la IA en el desarrollo de medicamentos no pueden calificarse como IA de alto riesgo según la actual Ley de IA de la UE”.
La Efpia, “apoya el enfoque considerado de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN) respecto de la IA, que se basa en métodos existentes, buenas prácticas de investigación y requisitos aplicados a otras herramientas de desarrollo de fármacos (como los métodos y enfoques estadísticos tradicionales, incluido el desarrollo de fármacos basado en modelos)” y ha mostrado su disposición a colaborar con la EMRN en las próximas orientaciones para el uso de la IA en el desarrollo de medicamentos.
En ese sentido asegura que “la mayoría de los usos de la IA en el desarrollo de medicamentos no pueden calificarse como IA de alto riesgo según la actual Ley de IA de la UE”.
El desarrollo de medicamentos en Europa “es un espacio altamente regulado que garantiza el desarrollo y la aprobación de medicamentos seguros y eficaces, incluidos muchos que emplean tecnologías innovadoras”. Desde la asociación se considera que “estos marcos legales existentes en la UE, además de otros marcos regulatorios y políticas para medicamentos, establecen estándares para garantizar un alto nivel de protección de la salud pública. Facilitan el acceso a los medicamentos y su uso, al tiempo que fomentan la innovación. Son lo suficientemente flexibles como para crear la base adecuada para incluir usos de la IA en el desarrollo de medicamentos”.
Igualmente han planteado que las próximas orientaciones de la EMA sobre el uso de la IA en el ciclo de vida del desarrollo de medicamentos “proporcionarán una nueva capa de supervisión de la IA para complementar el panorama regulatorio y legislativo existente para los medicamentos”. En ese sentido la Efpia “acoge con satisfacción el enfoque proactivo y basado en riesgos de la EMA para evaluar el uso de la IA en medicamentos”.
Igualmente se ha referido al plan de trabajo plurianual sobre IA que quiere llevar a cabo la EMA, incluida la redacción de una guía sobre el uso de la IA en el ciclo de vida de los medicamentos en 2024, como una iniciativa “garantizará una gobernanza adecuada del uso de la IA en el desarrollo de medicamentos”.
