El Ministerio de Sanidad está dispuesto a introducir cambios de relevancia en el proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) tras analizar las alegaciones presentadas por diversas entidades del sector.
Entre las cuestiones más relevantes destaca la seguridad jurídica en torno a los documentos que definen las metodologías a seguir para realizar las evaluaciones. Es decir, las guías metodológicas establecidas en el artículo 22 del proyecto de real decreto, que, según el propio documento, serían publicadas por el Ministerio, previsiblemente en su página web. Para el sector, esto supone un claro déficit e, incluso, una repetición de los errores que llevaron a la anulación de Revalmed.
En este sentido, fuentes del Ministerio de Sanidad han explicado a Diariofarma que, en relación con el rango legal de las guías recogidas en el artículo 22, están “abiertos a que puedan ser por orden ministerial”. No obstante, consideran que “puede haber elementos que no requieran este rango, como ya ha ocurrido, por ejemplo, en el desarrollo del RD de ensayos clínicos, a plena satisfacción de todos los interesados”. La reclamación de otorgar un rango legal a todo documento que vaya a suponer una obligación es una petición unánime en el sector. A este respecto, desde Sanidad se explica que los trámites de audiencia e información pública “están precisamente para mejorar los proyectos recabando la opinión de los ciudadanos, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen”.
Otro aspecto que preocupa de forma significativa a expertos juristas del sector, como se evidenció en una mesa del III Congreso de Derecho Farmacéutico, organizado por el Colegio de Abogados de Madrid (ICAM), es la configuración de la evaluación de tecnología sanitaria como un procedimiento administrativo en sí mismo, tras separar claramente la regulación del precio y financiación de la propia evaluación. Estos profesionales consideran que la evaluación debería estar integrada en un procedimiento administrativo, ya sea propio o en el de precio y financiación. Sin embargo, al separar la regulación de ambos, solo quedaría la primera de las alternativas.
A este respecto, estas fuentes oficiales discrepan de la interpretación realizada por dichos juristas. Explican que “la decisión sobre la incorporación, financiación o precio comporta en sí misma un proceso que da lugar a un acto administrativo”. Añaden que este proceso se compone de “subprocesos como recabar información, identificar alternativas, elegir entre ellas, actuar y, si es necesario, revisar la decisión”. En el caso del proceso de evaluación planteado por el real decreto, lo que se haría, mediante el sistema de evaluación de tecnologías sanitarias, sería recabar “informes científicos independientes, pero estos no sustituyen ni condicionan la toma de decisiones, que es el verdadero acto administrativo”.
Participación de la industria
La participación de los desarrolladores de tecnologías sanitarias en el proceso de evaluación y en los órganos que lo rigen es otra de las demandas planteadas desde la industria y los expertos en derecho farmacéutico. Con ironía, las fuentes consultadas aseguran “desconocer en qué casos los órganos de gobernanza de los desarrolladores incluyen, quid pro quo, a representantes de la administración”.
En cualquier caso, consideran que están garantizados los derechos que los interesados tienen respecto a lo que ocurra con sus medicamentos y aseguran que la falta de presencia de los mismos en los órganos de gobernanza no supone un “menoscabo de las garantías de audiencia de los desarrolladores en los casos concretos ni de la necesaria participación en las discusiones generales”.
