El proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) presenta una serie de déficits que han generado críticas por parte de expertos legales y del sector farmacéutico, y que deberían subsanarse antes de su aprobación definitiva.
Entre las cuestiones más relevantes, se ha planteado la indefinición del procedimiento administrativo a seguir, el papel limitado de la industria farmacéutica en todo el proceso de evaluación, y la posible falta de un rango normativo adecuado para las guías que regirán la evaluación o incluso los consejos y grupos que se crean.
Así lo han explicado diversos expertos en derecho farmacéutico que se dieron cita en el III Congreso de Derecho Farmacéutico, organizado por la Sección de Derecho Farmacéutico del Colegio de la Abogacía de Madrid, durante la mesa "Retos y oportunidades del acceso a la innovación en España", en la que participaron Beatriz Cocina, counsel de Healthcare y Life Sciences de Uría Menéndez, así como Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria; José Vicente Galindo, Pricing & Market Access associate director de Chiesi España, y que fue moderada por Irene Fernández, socia de Life Sciences de Gómez-Acebo yPombo (GA_P).
Falta de claridad en el procedimiento administrativo
Empezando por la cuestión de la falta de definición del procedimiento administrativo en el que se inserta todo el proceso de evaluación, los expertos achacaron esta situación a la separación en dos normas de la parte de evaluación y la parte de fijación de precio y financiación.
Para Cocina, esta norma, que vino a resolver la falta de legitimación del mecanismo previo, Revalmed, que fue anulado por la Audiencia Nacional, es “un parche para regular casi exclusivamente aspectos de gobernanza”, que, si no existiera un procedimiento de fijación de precios vigente, dejaría una laguna jurídica. Por ello, esta experta asegura que, si no se cambia la regulación de ETS, “nace débil, incompleta y obsoleta”, porque cuando se apruebe el RD de precios “seguramente va a haber que revisarla”.
Pineros coincide con Cocina en la relevancia de la falta de un procedimiento administrativo definido en el borrador de real decreto. En cualquier caso, considera que es necesario vincular el procedimiento de evaluación que se está definiendo a la normativa administrativa, con lo que, por un lado, habría un inicio de expediente cuando la oficina de evaluación de la eficiencia dé comienzo a la evaluación y, por otro lado, otro expediente cuando la Agencia Española del Medicamento (Aemps) otorgue el Código Nacional (CN), iniciando el proceso de financiación.
De este modo, habría dos procedimientos administrativos en marcha de forma simultánea, a los que hay que dar trámite. Por ese motivo, Pineros insiste en que esto se habría evitado con un único real decreto que regulara la evaluación, financiación y fijación de precio, dejando claro el procedimiento administrativo a seguir.
El rol de la industria farmacéutica
Muy relacionado con esto se sitúa el papel que el proyecto de real decreto otorga a la industria como desarrollador de la tecnología. Por un lado, queda clara la voluntad política de excluir a las compañías de los diferentes grupos y estamentos que se crearán, dejando a la compañía totalmente ajena al expediente, excepto si es requerida para algo, y finalmente solo para revisar el informe final y advertir de errores materiales, sin realizar valoraciones sobre el proyecto de informe de evaluación, pese a ser el principal interesado.
Este irrisorio papel contrasta con el que debería tener con el correspondiente respaldo legal si se definiera un procedimiento administrativo de acuerdo con la Ley 39/2015, de procedimiento administrativo común. La situación creada con la “separación absolutamente artificial de la evaluación y el precio en dos procedimientos distintos, uno existente y otro etéreo, es la dilución de la condición del laboratorio como principal interesado en este procedimiento”, asegura Cocina.
Igualmente, profundizando en los aspectos relativos al procedimiento de evaluación, Isabel Pineros planteó que no se puede entender como un proceso sin las garantías que ofrece la normativa de procedimiento administrativo común, donde todos los interesados tienen derecho a la revisión del expediente, la aportación de alegaciones y, en su caso, la presentación de un recurso contencioso-administrativo. “Este proceso tiene que ser garantista y que la industria solo participe sin potestad para presentar alegaciones o solicitar una vista del expediente completo no lo entendemos. La compañía debería tener acceso y poder realizar alegaciones al expediente”, de acuerdo con la legislación, aseguró.
No obstante, de acuerdo con el texto actual del proyecto de RD de ETS, la parte de evaluación no sería un procedimiento administrativo, por lo que la industria “no tendría derecho de audiencia donde se evalúa y se va a decidir realmente lo que ocurre con un medicamento”, explicó José Vicente Galindo.
El responsable de Chiesi también puso de manifiesto la falta de participación de la industria en órganos como el Consejo de Gobernanza o el Grupo de Posicionamiento, del que también recela la industria tanto por el nombre como sus funciones y composición. Para él, el desarrollador es “una parte fundamental de todo el proceso porque estamos hablando del medicamento que hemos desarrollado, pero no tenemos nada que decir” en los procesos de evaluación. Por ello, Pineros planteó que “al menos la patronal” debería participar en el órgano de gobernanza.
Rango normativo de los desarrollos
La utilización del rango normativo adecuado para regular es otra de las cuestiones planteadas por los participantes. Desde el público, Raquel Ballesteros, de Simmons&Simmons, planteó que la creación de órganos, como hace el RD, debería hacerse por otro rango diferente. Casi idéntico a lo que se estima que podría pasar con las múltiples guías que el RD avanza que habrá que crear y que constituyen en sí las claves de la evaluación. Los expertos coinciden en la necesidad de una seguridad jurídica que no puede llegar nunca con guías publicadas en la web del Ministerio de Sanidad, ya que eso es “cometer los mismos errores que con Revalmed”, cuando la Audiencia Nacional estableció claramente “cómo no deben hacerse las normas”, tal y como indicó Cocina.
De este modo, proponen que todas las guías de referencia para la realización de las evaluaciones tengan un rango normativo de al menos orden ministerial.
Por último, entre otras muchas cuestiones, los participantes consideran que hay aspectos que son interpretables y que a corto plazo se aplicarán tal y como el director general de Cartera y Farmacia, César Hernández, y su equipo están explicando, como aseguró Galindo. Pero se está condenando al sector a una gran inseguridad jurídica porque, cuando cambien las personas, puede cambiar también la interpretación. Por ese motivo, ven necesario una mejor definición y explicación de las cuestiones que no quedan claras. Relacionado con esto, también reclaman la definición de aspectos como los perfiles de las personas que tendrán que formar parte de los distintos órganos, para limitar las situaciones de arbitrariedad y con objeto de rendición de cuentas.
A menos que se realicen cambios significativos en el proyecto de Real Decreto, los expertos advierten que podría generarse un entorno regulatorio confuso e ineficiente, que limitaría el acceso a la innovación terapéutica y pondría en riesgo la seguridad jurídica en la toma de decisiones. La industria farmacéutica y los expertos legales abogan por una revisión profunda de los procedimientos administrativos y una mayor claridad normativa para garantizar un sistema de evaluación eficiente y equitativo.
